海南日報記者馬珂

　　近段時間，樂城先行區(qū)迎來多重利好，政策優(yōu)勢深化拓展。5月11日，海南自貿港博鰲樂城進口特許藥械政策再升級暨打造產業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會在�？谡匍_。

　　適度擴大樂城特許藥械范圍

　　據(jù)悉，3月28日，在國家藥品監(jiān)督管理局的支持和指導下，海南制定出臺了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》。這一規(guī)定是對2019年我省出臺的臨床急需進口藥品、臨床急需進口醫(yī)療器械兩個管理規(guī)定所進行的一次合并修訂。新修訂的管理規(guī)定以更好滿足人民群眾對使用國際創(chuàng)新藥械的需求為目的，對在樂城先行區(qū)內更便捷、更快速、更安全的使用特許藥械產品，進行了制度升級、措施強化、程序優(yōu)化、責任壓實，全面推動特許藥械政策紅利持續(xù)充分釋放。

　　此次對特許藥械管理規(guī)定的整合修訂，主要調整了五個方面：在實踐基礎上，適度擴大樂城特許藥械范圍，為患者提供更多使用選擇。進一步優(yōu)化工作流程，壓縮申請和批準周期，為患者更快使用特許藥械提供便利。將樂城真研試點經驗制度化，明確真研數(shù)據(jù)用于產品注冊的路徑，有力提振國際藥械企業(yè)在樂城投入更多、更好創(chuàng)新藥械產品的信心。壓實各方責任，筑牢特許藥械使用安全風險防控網。與《樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定》等自貿港法規(guī)進行有效銜接，強化了“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管，明確了監(jiān)管職責和管理事權。

　　部省協(xié)同聯(lián)動推動樂城成為我國臨床真實世界數(shù)據(jù)研究高地

　　4月25日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評部門與海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局三方聯(lián)合發(fā)布了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。在此前樂城特許醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作經驗的基礎上，深化部省協(xié)同聯(lián)動的工作機制，聯(lián)合構建提前介入、全程指導、即時溝通的特許醫(yī)療器械審評前置溝通服務體系，為樂城醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究、探索、試點進入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化新階段，提供了制度保障、措施保障和技術保障。

　　據(jù)悉，《辦法》在總結試點工作經驗的基礎上，把對國際創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前置審評中的政策輔導和技術咨詢等服務，由國家調整為地方實施。一方面，有力激發(fā)國際創(chuàng)新器械企業(yè)參與真研的意愿，激勵促進廠商在樂城投入更多、更先進的創(chuàng)新產品，更好地滿足人民群眾健康需求。另一方面，全力推動樂城成為我國臨床真實世界數(shù)據(jù)研究高地，進一步凝聚發(fā)揮樂城藥械研用優(yōu)勢，從而有力促進先行區(qū)高水平建設和我省生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。

　　已有317種特許藥械在樂城實現(xiàn)“全國首用”

　　據(jù)悉，樂城特許藥械政策實施五年以來，取得了豐碩成果。省藥監(jiān)局全力推動特許藥械“審批入園”“審批放量”“便捷離園”，特許藥械政策的適用性、便捷性、惠及面進一步擴大。目前，已有317種特許藥械在樂城實現(xiàn)“全國首用”，惠及患者兩萬多人次，實現(xiàn)了“患者等藥”到“藥等患者”的轉變，人民群眾使用國際創(chuàng)新藥械產品的需求在樂城得到了更好滿足。風險防控水平有效提升。圍繞樂城特許藥械使用安全，各相關部門協(xié)調一致、齊抓共管，強化風險管理、信用監(jiān)管等精準監(jiān)管措施，持續(xù)壓實醫(yī)療機構主體責任，扎緊織密風險防控網，共同守護患者健康。