國家藥監(jiān)局日前批準了諾和諾德生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液(商品名為諾和盈)的上市申請。這意味著，原研司美格魯肽的“減重適應證”正式在國內(nèi)獲批。
廣州日報全媒體記者獲悉，夏季減肥正當時，伴隨減肥藥大戰(zhàn)開啟，市場相關產(chǎn)品的價格也處在下行通道中，國內(nèi)多家上市藥企依然在“小步快跑”追趕、分羹。
文/廣州日報全媒體記者 涂端玉
動態(tài)：司美格魯肽增適應證、擴產(chǎn)能
6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液的上市申請。
據(jù)悉，諾和諾德這款產(chǎn)品是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1)周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%的體重降幅。此次獲批的適應證是針對超重和肥胖癥患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥，一周一次給藥。
此前，國家藥監(jiān)局已批準司美格魯肽用于糖尿病，隨后出現(xiàn)了部分人群超適應證使用該藥減重的現(xiàn)象。此次獲批減重相關適應證，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。
諾和諾德一季報顯示，減重版司美格魯肽銷售額為93.77億丹麥克朗，同比增長106%。
適應證新增，產(chǎn)能也要跟上。諾和諾德日前表示，將斥資41億美元新建一個工廠，用于生產(chǎn)司美格魯肽減重和糖尿病兩個適應證的藥物。工廠位于美國北卡羅來納州克萊頓園區(qū)。據(jù)悉，這筆支出是諾和諾德年初68億美元制造業(yè)投資計劃的一部分。
市場：同類藥競爭加劇，價格或不斷下行
春江水暖鴨先知。盡管諾和諾德方面表示，將本著對患者負責的原則，諾和盈在中國上市后將會以周密計劃的方式供應，但有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，今年初開始，司美格魯肽產(chǎn)品變得不再“一針難求”，相關代購價格從千元降至百元，業(yè)界預估，未來相關藥物代購價、售價或?qū)⒗^續(xù)下行。
“資料顯示，諾和諾德在中國的專利即將于2026年到期，國內(nèi)至少有15種司美格魯肽仿制藥進入臨床，其中有至少11種進入臨床后期階段，越來越多同類型產(chǎn)品上市，企業(yè)為爭取市場份額，或不得不在價格上讓步。”業(yè)內(nèi)人士如此認為。國際投資銀行高盛集團預計，仿制藥上市后，在中國市場銷售的司美格魯肽價格或下降25%左右。
就消費者反映來看，司美格魯肽用于減重也是“褒貶不一”，有的表示“無痛減肥，非常有效”，有的則表示，惡心、腹瀉等不良反應讓其不得不中途放棄使用。
實際上，就在司美格魯肽新適應證獲批當日，A股減肥概念股應聲大漲。減重市場被認為前景廣闊，國內(nèi)外藥企都在爭搶這一賽道。資料顯示，目前已有石藥集團、麗珠集團、聯(lián)邦制藥、九源基因和翰宇藥業(yè)等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應證的臨床探索。
6月17日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理。石藥集團表示，司美格魯肽注射液是目前減重領域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊；還有國內(nèi)藥企重金求購相關產(chǎn)品。今年5月，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，將司美格魯肽注射液(減重適應證)臨床前技術成果轉(zhuǎn)讓給三生蔓迪。根據(jù)協(xié)議，產(chǎn)品臨床前技術成果的轉(zhuǎn)讓能為翰宇藥業(yè)帶來4500萬元收入，后續(xù)翰宇藥業(yè)可獲得的里程碑付款(包含臨床前技術成果對價款、委托開發(fā)和注冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分)或?qū)⒏哌_2.7億元。
藥監(jiān)局：藥物受追捧，使用應謹慎
廣東省藥監(jiān)局官方微信公眾號“廣東藥監(jiān)”日前發(fā)布《“減肥神藥”國內(nèi)獲批！但用不用，得慎重》文章稱：過去兩年來，新型長效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風靡全球，與此同時，司美格魯肽的常見不良反應包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導致胰腺炎、膽結(jié)石、急性腎損傷、視網(wǎng)膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風險等嚴重后果。
據(jù)悉，用作減肥目的的司美格魯肽并不能使用醫(yī)保�！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報銷，其中就包括主要起減肥等“改善生活狀態(tài)”的藥品。以此而論，司美格魯肽作為降糖藥使用可報銷，但作為減肥藥使用，醫(yī)保不能報銷。
相關鏈接
《“體重管理年”活動實施方案》出爐
國家衛(wèi)健委等16個部門于6月26日聯(lián)合制定了《“體重管理年”活動實施方案》，主要目標是：自2024年起，力爭通過三年左右時間，實現(xiàn)健康體重支持性環(huán)境廣泛建立，全民體重管理意識和技能顯著提升。
中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2023年中國超重人群占比34.8%。業(yè)界觀點認為，此次出爐的《“體重管理年”活動實施方案》，為公眾提供了健康、飲食、處方等建議，目的是幫助人們恢復和保持健康，這對于提高全民采取措施改善容易引起肥胖的環(huán)境和習慣有著重要作用。
6月27日，廣東省保健協(xié)會第四屆第一次會員代表大會及換屆大會在廣州舉行，會上宣布成立體重管理分會并同時舉辦了首屆南方營養(yǎng)減重高質(zhì)量發(fā)展論壇。與會專家表示：要讓體重管理活動落實到位，個人應該學習更多控制體重的專業(yè)知識，加強培養(yǎng)肥胖有害的健康意識，整個社會要培育肥胖有害健康的氛圍，相關部門要根據(jù)自己的職能來落實發(fā)展體重控制管理年。此外，政府部門應該出手整治個別企業(yè)惡意標低或隱瞞商品熱量的行為。
