國家衛(wèi)健委:正協(xié)調(diào)相關(guān)部門集中申請和進口氯巴占
2021年12月27日 15:27 來源:澎湃新聞

  國家衛(wèi)健委答澎湃:正協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門集中申請和進口氯巴占

  澎湃新聞記者 段彥超

  12月27日,就癲癇兒童用藥氯巴占問題,國家衛(wèi)健委有關(guān)部門回復(fù)澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示,近期,已關(guān)注到媒體相關(guān)報道,目前正在組織對患病群體進行摸底,了解藥品用量需求,并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,組織進行集中申請和進口,以滿足患者用藥需求。

  回復(fù)表示,氯巴占是苯二氮卓類藥品,在一些國家主要用于難治性癲癇的添加治療(在主要藥物治療效果不佳時,增加氯巴占可提高治療效果,但不作為替代藥物單獨使用),并非唯一的特效藥,適應(yīng)證包括嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(Dravet綜合征,DS)等。目前,此類藥品尚未在國內(nèi)批準上市,國內(nèi)有與氯巴占同類的苯二氮卓類藥品,按照第二類精神藥品進行管理。

  今年6月,35歲的母親李芳(化名)給一名代購者代收了海外購買的氯巴占,結(jié)果因涉嫌“走私、運輸、販賣毒品罪”受到刑事追究,后檢察機關(guān)作出罪輕不起訴處理。該案被媒體報道引起關(guān)注。癲癇患兒家長聯(lián)名發(fā)出求助信《如何讓我們的孩子活下去?》,尋求合法使用氯巴占。

  澎湃新聞12月15日曾報道,就氯巴占問題,國家藥監(jiān)局回復(fù)澎湃新聞?wù)f,2015年以來,按照國務(wù)院部署,國家藥監(jiān)局對藥品審評審批制度實施深化改革,通過建立臨床試驗?zāi)驹S可制度,接受符合要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù),設(shè)立優(yōu)先審評審批、附條件批準等工作制度,并以《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)予以制度化,鼓勵具有臨床價值的境外藥品在我國上市,可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內(nèi)上市的申請。目前,尚無藥品企業(yè)向國家藥監(jiān)局提出氯巴占片的藥品注冊上市申請。

  國家藥監(jiān)局回復(fù)表示,對國內(nèi)沒有批準上市的藥品,如臨床救治急需,醫(yī)療機構(gòu)可以按照《藥品管理法》第六十五條規(guī)定,申請進口少量藥品用于救治患者,由國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省政府批準(目前國務(wù)院已授權(quán)海南省、廣東省)進口。為控制使用過程中的安全有效性風(fēng)險,應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)提出申請,并負責(zé)藥品的具體使用。

  由于氯巴占具有一定的成癮性,國際藥物管制公約將其列入《1971年精神藥物公約》進行管制。在我國氯巴占列入第二類精神藥品管理。根據(jù)《藥品管理法》第六十六條,進口氯巴占還應(yīng)當取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的精神藥品進口準許證。

  國家藥監(jiān)局表示,2017年發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴占,旨在鼓勵研發(fā),滿足中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品。截至目前,已有8家企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定獲準研制氯巴占。國內(nèi)尚未有企業(yè)提出氯巴占制劑的上市申請,但已有2家企業(yè)提交臨床試驗申請并獲得臨床批件。

編輯:陳少婷