新海南客戶端、南海網(wǎng)、證券導(dǎo)報12月1日消息(見習(xí)記者 林師煒)11月26日，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)3所醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用5種臨床急需進(jìn)口藥品，系該局針對樂城首次同時批準(zhǔn)多個臨床急需進(jìn)口藥品批量使用，進(jìn)一步助力樂城實現(xiàn)“病人等藥”向“藥等病人”轉(zhuǎn)變。備受矚目的孤兒藥SCENESSE首次獲批，將讓卟啉癥患者重新邂逅陽光。

　　本次博鰲樂城3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲超級醫(yī)院、海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)及博鰲未來醫(yī)院，獲批使用RAVICTI、CRESEMBA膠囊和注射劑、PADCEV、ENHERTU、SCENESSE等5種臨床急需進(jìn)口藥品，共計223盒(瓶)。

　　值得一提的是，藥品SCENESSE可用于紅細(xì)胞生成性原卟啉病(EPP)成人患者，該病發(fā)病率約為1/10萬。該藥為全國首次獲批使用針對該罕見病癥的孤兒藥，讓患者在博鰲樂城治療的同時，走出黑暗，感受海南明媚的陽光，煥發(fā)生活希望。

　　據(jù)介紹，此次是海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、�？诤ｊP(guān)、樂城先行區(qū)管理局等部門進(jìn)一步簡化臨床急需進(jìn)口藥品審批流程、優(yōu)化審批模式的制度創(chuàng)新成果。

　　今年9月，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委和海口海關(guān)印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(下稱《通知》)，明確將簡化臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能，便利公眾及時使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械，以進(jìn)一步優(yōu)化海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)營商環(huán)境，助力樂城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)《通知》，擬在樂城先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品(不含疫苗)、醫(yī)療器械，可以在獲批前批量儲存在樂城先行區(qū)保稅藥倉。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得藥監(jiān)部門的臨床急需藥品使用批文后，臨床急需進(jìn)口藥品可以批量清關(guān)出庫，配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　2020年5月，樂城特許藥械追溯管理平臺上線，將以往特許用藥申請的紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)楦�方便快捷的網(wǎng)上審批。

　　據(jù)介紹，通過線上審批系統(tǒng)，特許藥械使用申請變“串聯(lián)審批”為“并聯(lián)審批”，多個部門的審批工作同時進(jìn)行，效率大大提升。每一款特許藥械最終都要對應(yīng)到具體患者身上，通過產(chǎn)品序列號與患者匹配。臨床急需藥械審批時限由原來的3個工作日壓縮到1個工作日。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)批量申請獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意后，醫(yī)生可以根據(jù)患者的需求，在規(guī)范使用標(biāo)準(zhǔn)下開具臨床急需進(jìn)口藥品供患者使用。該項利好也進(jìn)一步優(yōu)化了樂城先行區(qū)“帶藥離園”政策�；颊邘�藥出院后，每次服用藥品時無須視頻實時記錄并上傳至樂城先行區(qū)進(jìn)口藥械追溯系統(tǒng)，只需將首次、中間和末次用藥記錄反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，真正簡化了慢病患者用藥過程中“打卡”流程，為慢病患者的長期用藥帶來便利。

　　省藥品監(jiān)督管理局表示，下一步，將繼續(xù)指導(dǎo)樂城先行區(qū)用好用足臨床急需進(jìn)口藥品政策，嚴(yán)守臨床急需進(jìn)口藥品安全底線，加速引進(jìn)國際創(chuàng)新藥品，不斷滿足人民用藥需求，不斷創(chuàng)新助力樂城先行區(qū)提速發(fā)展，為海南自貿(mào)港建設(shè)貢獻(xiàn)藥監(jiān)智慧和力量。