7月24日，波士頓科學(xué)公司的一次性使用可吸收隔離水凝膠獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品主要用于在前列腺癌放射治療期間暫時將直腸前壁隔離至遠(yuǎn)離前列腺的位置，用于減少直腸前部接受的輻射劑量。截至目前，通過海南博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)輔助獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品已達(dá)12個。

　　前列腺癌是威脅我國男性健康的主要惡性腫瘤之一，目前在臨床實施放射治療中常因直腸毗鄰前列腺而導(dǎo)致患者不同程度的放射性直腸炎，影響患者放療后的生存質(zhì)量。一次性使用可吸收隔離水凝膠通過博鰲樂城“先行先試”，采用真實世界數(shù)據(jù)輔助支持臨床評價獲批上市，是目前國內(nèi)首個獲批用于前列腺癌放療保護(hù)的隔離凝膠產(chǎn)品。

　　海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作開展以來，在國家藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，在省委、省政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，海南省藥品監(jiān)督管理局積極主動探索，強(qiáng)化“先行先試”，充分利用特許藥械政策，聯(lián)合有關(guān)部門積極探索臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策，取得了一系列突破性成果。目前已有16款國際創(chuàng)新藥械通過真研試點在我國加速獲批上市，覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領(lǐng)域，標(biāo)志著海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究成果正不斷拓展豐富。

　　下一步，海南省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)會同樂城管理局，在國家藥監(jiān)局全面支持下，堅決落實省政府有關(guān)工作要求，不斷強(qiáng)化組織指導(dǎo)、服務(wù)協(xié)調(diào)和任務(wù)督辦，推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策常態(tài)化、制度化，為藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供海南實踐經(jīng)驗，促進(jìn)更多創(chuàng)新藥械落地中國，增進(jìn)民生福祉。