全國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域9家企業(yè)獲得投融資、線上慢病管理平臺(tái)方舟云康上市、“科創(chuàng)板首富”赴港二次IPO、先聲藥業(yè)抗新冠藥先諾欣獲國(guó)家藥監(jiān)局常規(guī)批準(zhǔn)、東阿阿膠預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)漲三成………中新健康梳理醫(yī)療健康領(lǐng)域7月8日-14日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。
【政策動(dòng)向】
國(guó)家藥監(jiān)局：全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化
7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告。公告稱，自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無(wú)需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。
國(guó)家藥監(jiān)局公告射頻美容儀新規(guī)延期2年，覓光等品牌重新上架相關(guān)產(chǎn)品
7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告(2024年第84號(hào))”及相關(guān)解讀。公告顯示，已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。這意味著，家用射頻美容儀納入“械字號(hào)”管理的新規(guī)將延期兩年實(shí)施。
魚(yú)腥草芩藍(lán)合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，魚(yú)腥草芩藍(lán)合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。魚(yú)腥草芩藍(lán)合劑可清熱解毒，適用于外感風(fēng)熱引起的咽喉腫痛；急性咽炎、扁桃體炎有風(fēng)熱證候者。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢等。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商
7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級(jí)藥監(jiān)局和注冊(cè)人，圍繞國(guó)內(nèi)首個(gè)可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商，綜合檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)等重要信息，研究提出監(jiān)管重點(diǎn)和注冊(cè)人質(zhì)量管理要點(diǎn)。
【行業(yè)要聞】
9家醫(yī)藥健康企業(yè)獲得投融資
7月8日-12日，全國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域9家企業(yè)獲得投融資。分別是躍賽生物、達(dá)石藥業(yè)、美尚潔生物、碧途生物、椎元醫(yī)學(xué)、霆升科技、華儀寧創(chuàng)、鑫澤源、 峰郅醫(yī)療。其中，鑫澤源融資超億元。整體來(lái)看，獲融資企業(yè)涉及創(chuàng)新細(xì)胞療法研發(fā)、心臟介入治療器械研發(fā)等多領(lǐng)域。
線上慢病管理平臺(tái)方舟云康上市
7月9日，方舟云康控股有限公司正式登陸港交所，每股定價(jià)8.18港元/股，公司市值110億港元。方舟云康旗下?lián)碛兄放啤胺街劢】汀�，以線上慢病管理作為核心業(yè)務(wù)。
A股創(chuàng)新藥公司百利天恒 沖擊港股二次上市
A股上市僅一年多的百利天恒，于7月10日向港交所主板提交上市申請(qǐng)。據(jù)了解，2023年1月順利登陸A股科創(chuàng)板后，百利天恒當(dāng)年股價(jià)漲幅達(dá)到了336.51%，市值561億元，公司創(chuàng)始人朱義也由此一度躍升科創(chuàng)板首富。赴港二次IPO如若順利，百利天恒將會(huì)是少數(shù)能夠搭建A+H上市平臺(tái)的醫(yī)藥企業(yè)之一。
【藥械審批】
國(guó)家藥監(jiān)局于6月批準(zhǔn)注冊(cè)134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
7月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示，2024年6月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品134個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。
先聲藥業(yè)先諾欣®成為中國(guó)首款常規(guī)批準(zhǔn)口服抗新冠藥
先聲藥業(yè)公告，7月8日，集團(tuán)創(chuàng)新藥先諾欣®(先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣®成為國(guó)內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。
美諾華收到富馬酸丙酚替諾福韋片藥品注冊(cè)證書(shū)
7月8日，美諾華公告稱，全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎。
北大醫(yī)藥兩規(guī)格鹽酸左西替利嗪口服溶液獲注冊(cè)批件
7月9日，北大醫(yī)藥公告稱，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，其申報(bào)的“鹽酸左西替利嗪口服溶液(注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類；規(guī)格：5ml：2.5mg/10ml：5mg)”經(jīng)審查，符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
昊海生科：注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證
7月11日，昊海生科公告稱，注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品是基于公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)有機(jī)交聯(lián)工藝，系國(guó)內(nèi)唯一一款使用天然產(chǎn)物賴氨酸作為交聯(lián)劑的玻尿酸產(chǎn)品。
石藥集團(tuán)呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(SYS6016)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
7月11日，石藥集團(tuán)公告稱，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
衛(wèi)材阿爾茨海默病新藥在港上市
7月11日，衛(wèi)材和渤健宣布，中國(guó)香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者，即臨床試驗(yàn)中開(kāi)始治療的人群。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布38個(gè)新批件，11個(gè)藥品過(guò)評(píng)
7月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2024年7月12日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共有38個(gè)受理號(hào)獲批，其中有11款藥品過(guò)評(píng)。分別為：新疆銀朵蘭藥業(yè)的2品規(guī)對(duì)乙酰氨基酚泡騰顆粒；黑龍江諾捷制藥的頭孢氨芐片；蘇州東瑞制藥的注射用頭孢西丁鈉；國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)的阿莫西林克拉維酸鉀片；山東方明藥業(yè)的鹽酸羅哌卡因注射液；江蘇蘇中藥業(yè)的2品規(guī)吡拉西坦注射液；浙江昂利康制藥的頭孢氨芐膠囊；海南葫蘆娃藥業(yè)的奧美拉唑腸溶膠囊；辰欣藥業(yè)的醋酸地塞米松片。
【業(yè)績(jī)預(yù)告】
——萬(wàn)泰生物預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為2.4億元到2.9億元，同比減少85.90%到82.96%。公司稱，報(bào)告期內(nèi)，疫苗板塊主要產(chǎn)品二價(jià)HPV疫苗持續(xù)受九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、降庫(kù)存等因素影響，銷售收入及利潤(rùn)較去年同期回落。
——達(dá)安基因預(yù)計(jì)上半年凈虧損3.5億元至4.3億元，去年同期歸母凈利潤(rùn)4.03億元。公司稱，報(bào)告期內(nèi)，受市場(chǎng)需求減少及集采價(jià)格調(diào)整影響，公司營(yíng)業(yè)收入減少。
——眾生藥業(yè)預(yù)計(jì)上半年歸母凈利潤(rùn)8000萬(wàn)元至1億元，同比下降52.05%至61.64%。公司稱，復(fù)方血栓通系列制劑受集采降價(jià)影響，導(dǎo)致業(yè)績(jī)短期承壓下降。
——哈藥股份預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)為3.12億元到3.75億元，同比增加71%到105%。公司稱，凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)增長(zhǎng)的主要原因是受公司所屬醫(yī)藥工業(yè)板塊業(yè)績(jī)提升影響。
——東阿阿膠預(yù)計(jì)2024年上半年歸母凈利潤(rùn)6.95億元至7.6億元，同比增長(zhǎng)31%至43%。公司稱，業(yè)績(jī)變動(dòng)原因?yàn)樘一О⒛z糕全國(guó)性品牌拓展成效顯現(xiàn)，“東阿阿膠小金條”阿膠速溶粉逐步起量等。
——海思科預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)凈利1.5億元至1.65億元，比上年同期增長(zhǎng)99.8%至119.78%。公司稱，報(bào)告期內(nèi)公司在環(huán)泊酚等產(chǎn)品快速增長(zhǎng)的帶動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)約20%。此外，公司收到政府補(bǔ)助約7300萬(wàn)元，上年同期無(wú)此類事項(xiàng)。
——國(guó)藥現(xiàn)代預(yù)計(jì)上半年歸母凈利潤(rùn)6.88億元到7.48億元，同比增長(zhǎng)99.42%到116.81%。公司稱，因部分高毛利產(chǎn)品銷量上升，生產(chǎn)成本同比有所下降，期間費(fèi)用同比下降明顯。
——萊茵生物預(yù)計(jì)上半年歸母凈利潤(rùn)5429.46萬(wàn)元—6515.36萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50%—80%。公司稱，受益于營(yíng)收增長(zhǎng)、毛利率提升及股份支付成本減少等因素，報(bào)告期內(nèi)公司利潤(rùn)大幅提升。
——一心堂預(yù)計(jì)上半年凈利約2.62億至3.4億，同比下降48.04%至32.63%。公司稱，2024年上半年，一心堂大量新開(kāi)門店導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)成本費(fèi)用增加，及競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的加劇，老店同比銷售下滑，導(dǎo)致其凈利潤(rùn)下降。
——健之佳預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)將減少9209.08萬(wàn)元到9809.08萬(wàn)元，同比減少58.25%到62.05%。公司稱，因個(gè)人賬戶改革，健之佳一季度醫(yī)保結(jié)算收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例已由2023年同期的48%下降至42%，二季度無(wú)明顯提升；同時(shí)，公司所處省區(qū)門診統(tǒng)籌政策尚待細(xì)化、落地，其集客紅利尚未呈現(xiàn)。
【預(yù)警】
陽(yáng)普醫(yī)療董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實(shí)施留置
7月8日，陽(yáng)普醫(yī)療公告，公司收到珠海市監(jiān)察委員會(huì)簽發(fā)的《立案通知書(shū)》和《留置通知書(shū)》，公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實(shí)施留置。今年4月7日，陽(yáng)普醫(yī)療曾公告稱，收到廣東省監(jiān)察委員會(huì)通知，公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實(shí)施留置。
圣諾醫(yī)藥2000萬(wàn)美元私募基金投資或血本無(wú)歸
7月8日，圣諾醫(yī)藥在港交所公告，公司已認(rèn)購(gòu)TradArt Flagship Investment SPC的獨(dú)立投資組合合共2000萬(wàn)美元(不包括交易費(fèi)用)。截至公告日期，已贖回20萬(wàn)美元。公司董事會(huì)最近獲基金的投資經(jīng)理知會(huì)，由于基金所投資的私募債的發(fā)行人可能違約，預(yù)計(jì)基金的資產(chǎn)凈值將發(fā)生重大不利變化。(完)
