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海南首條GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線投產(chǎn)
2023年10月27日 08:17 來源:海南日報
10月26日,在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線上,工作人員正在忙碌。海南日報記者 袁琛 攝
10月26日,在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線上,工作人員正在忙碌。海南日報記者 袁琛 攝

  海南日報記者郭萃

  歷經(jīng)一年多,由海南本土企業(yè)孕育的生物醫(yī)藥領(lǐng)域“芯片”——細(xì)胞培養(yǎng)基終于“誕生”了。

  10月26日下午,在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線上,40余種原材料經(jīng)過配比、干燥、研碎、混合、溶解等工序,順利完成溶液生產(chǎn)。

  在最后的灌裝車間,潔凈的細(xì)胞培養(yǎng)瓶經(jīng)軌道運(yùn)送至罐裝區(qū),通過罐裝機(jī)自動化程序進(jìn)瓶、退蓋、罐裝、旋蓋等一體化工序后,一瓶瓶粉色的細(xì)胞培養(yǎng)液便生產(chǎn)完成。

  “這一瓶瓶‘液體’看似不起眼,卻是生物醫(yī)療領(lǐng)域的‘芯片’,素有‘生命的血液’之稱!比A熙生物科技(海南)有限公司(以下簡稱華熙海南)總經(jīng)理丁可說,只要是需要用到細(xì)胞生產(chǎn)的生物制劑產(chǎn)品,細(xì)胞培養(yǎng)基就無可替代。

  在生物制藥領(lǐng)域有個常用的比喻:細(xì)胞培養(yǎng)基相當(dāng)于奶粉,直接影響著生物藥這個“嬰兒”的健康成長。尤其隨著生物制藥行業(yè)的興起及迅速增長,未來的細(xì)胞培養(yǎng)基市場規(guī)模將超百億元。

  “我國每年要用掉大量的細(xì)胞培養(yǎng)基,但目前國內(nèi)市場的細(xì)胞培養(yǎng)基卻以進(jìn)口為主,國產(chǎn)品牌份額常年處于低位!倍】山榻B。

  為解決供應(yīng)鏈“卡脖子”問題,華熙生物瞄準(zhǔn)這條新賽道,通過研發(fā)創(chuàng)新,實現(xiàn)了產(chǎn)品的商業(yè)化,并成功在海南投產(chǎn)。

  實際上,在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園還未開園時,細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線就已經(jīng)在孕育。

  2022年7月,華熙生物與日本樂敦制藥株式會社、BioMimetics Sympathies等共同成立合資公司,正式進(jìn)軍再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。之后華熙海南又引進(jìn)全球領(lǐng)先的AOF(非動物源性)間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)并推出旗下再生醫(yī)學(xué)板塊專注于細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的品牌“BloomStem™”。

  當(dāng)時,細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線在國內(nèi)只有幾條。要實現(xiàn)生產(chǎn)線“上新”,只能依靠企業(yè)自身的經(jīng)驗,并在項目推進(jìn)過程中不斷改進(jìn),以實現(xiàn)定制化的生產(chǎn)線打造。

  除了克服前期研發(fā)的困難,研發(fā)到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化上又是一處瓶頸!斑@是海南首條GMP細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線,在生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)、環(huán)境評估、GMP認(rèn)證等很多流程上,都需要企業(yè)和政府一同探索!倍】杀硎荆舱堑靡嬗诙喾降墓餐,才最終實現(xiàn)了從研發(fā)到產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。

  目前,華熙海南的這條生產(chǎn)線可同時進(jìn)行液體培養(yǎng)基和粉末培養(yǎng)基的生產(chǎn),液體培養(yǎng)基生產(chǎn)線年產(chǎn)量可達(dá)20萬升以上,粉末培養(yǎng)基生產(chǎn)線年產(chǎn)量可達(dá)60噸以上。

  為何選擇海南?在丁可看來,一方面是看中了海南自貿(mào)港的政策優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢,“我們希望能夠利用海南自貿(mào)港原輔料加工增值免關(guān)稅等政策,同時借助海南的區(qū)位優(yōu)勢,與國外市場實現(xiàn)更直達(dá)和便利的連接”。

  另一方面也得益于海南不斷優(yōu)化的營商環(huán)境!捌髽I(yè)落戶后,僅用不到3個月便完成產(chǎn)業(yè)園開工所有的準(zhǔn)備工作并順利實現(xiàn)開工!倍】烧f,項目施工過程中,?趪腋咝聟^(qū)的“企業(yè)秘書”進(jìn)行了全程跟蹤服務(wù),及時解決了項目進(jìn)展過程中遇到的各項問題。而在產(chǎn)品審批環(huán)節(jié),海南省藥監(jiān)局也以最快速度幫企業(yè)完成了醫(yī)療產(chǎn)品的審批注冊。

  對于華熙海南而言,此次細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線的順利投產(chǎn)還只是“嬰兒”誕生,公司接下來還將陸續(xù)推出AOF間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)基、多種類高性能細(xì)胞培養(yǎng)基及細(xì)胞培養(yǎng)衍生物等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及定制化開發(fā)服務(wù),助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯:葉霖嘉