中新網(wǎng)5月5日電 據(jù)臺(tái)灣“中央社”報(bào)道,臺(tái)灣成功研發(fā)腸病毒71型疫苗,臺(tái)大醫(yī)院主持第三期臨床試驗(yàn)證實(shí)具保護(hù)力且施打安全性無(wú)虞,估島內(nèi)最快年底取得許可證,供2個(gè)月到6歲幼童接種2至3劑,可望杜絕感染發(fā)生。
臺(tái)大醫(yī)院舉行記者會(huì)分享臺(tái)大醫(yī)院主持的跨境第三期臨床試驗(yàn),與廠商成功研發(fā)有效預(yù)防嬰幼兒腸病毒71型重癥的新興疫苗,研究已于今年4月12日刊登于《柳葉刀》。臺(tái)大兒童醫(yī)院院長(zhǎng)黃立民表示,據(jù)他所知,這是臺(tái)灣地區(qū)首次獨(dú)立完成一至三期開(kāi)發(fā)疫苗。
據(jù)報(bào)道,腸病毒至少有96型,5歲以下幼童是腸病毒感染并發(fā)重癥高危險(xiǎn)族群,也是高死亡率年齡層,引起重癥最常見(jiàn)型別為71型及D68型。腸病毒71型是造成嬰幼兒手足口病的病原之一,會(huì)侵犯嬰幼兒神經(jīng)系統(tǒng)造成腦干腦炎,導(dǎo)致非心因性肺水腫和急性肢體無(wú)力,可能造成患者死亡,或永久性癱瘓。
臺(tái)大醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)自2014年起即加入腸病毒71型疫苗的二期臨床試驗(yàn),由黃立民擔(dān)任試驗(yàn)總主持人,完成疫苗第三期臨床試驗(yàn)研究,臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),出生2個(gè)月大以上的嬰幼兒在接種2至3劑疫苗之后,追蹤期間內(nèi),相較于安慰劑組有22例確診,疫苗組受試者全數(shù)未得到腸病毒71型感染。
黃立民說(shuō),在試驗(yàn)里的疫苗效力高達(dá)100%,以統(tǒng)計(jì)模型推估也高達(dá)96.8%。安慰劑組的22例確診個(gè)案中,有11例屬于腸病毒71型的B5基因亞型,有10例則是C4基因亞型,顯示以B4基因亞型為疫苗株的疫苗,具有良好的交叉保護(hù)力。
黃立民提到,考量腸病毒71型也可能感染6個(gè)月以下幼兒,為提早提供孩子保護(hù)力,臺(tái)灣所開(kāi)發(fā)疫苗將接種年齡下修到2個(gè)月嬰兒,經(jīng)試驗(yàn)證明安全性,常見(jiàn)副作用為注射部位疼痛、躁動(dòng)不安和發(fā)燒,無(wú)嚴(yán)重副作用。
針對(duì)疫苗效力持續(xù)性,黃立民表示,目前正在進(jìn)行長(zhǎng)期追蹤,將每年抽血確認(rèn)抗體,直至受試者滿5歲,腸病毒71型疫苗與成年疫苗不一樣,效果僅需維持到5歲免疫系統(tǒng)成熟前即可,只要5歲以下幼兒不容易感染,就會(huì)減少社區(qū)傳播,間接保護(hù)6歲以上兒童,避免零星重癥發(fā)生。
臺(tái)大醫(yī)院小兒部感染科主治醫(yī)師張鑾英說(shuō),腸病毒71型對(duì)小朋友的威脅比新冠肺炎更嚴(yán)重,即使存活也可能伴隨終身后遺癥,由于腸病毒71型傳染力強(qiáng),家戶傳播兒童感染率幾乎高達(dá)8、9成,即使勤洗手,還是可能感染,預(yù)防勝于治療,樂(lè)見(jiàn)疫苗加速上市。
原標(biāo)題:臺(tái)灣研發(fā)腸病毒71型疫苗 最快年底取得許可證