據(jù)海南日報客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰

　　近日，隨著Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點(diǎn)，博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種增至9個。這是海南日報記者從海南省藥監(jiān)局了解到的。

　　5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液是一種輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的光敏劑類藥物，分別于2005年3月和2010年5月在歐盟和美國批準(zhǔn)上市，并于2021年8月作為臨床急需進(jìn)口藥品，獲批在海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)使用。

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)是我省醫(yī)療領(lǐng)域重大制度創(chuàng)新，也是國家藥品審評審批制度改革的重要探索。此前，已有多款利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的進(jìn)口創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　據(jù)介紹，為促進(jìn)樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作常態(tài)化開展，國家藥監(jiān)局藥審中心、海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局建立了試點(diǎn)三方協(xié)調(diào)機(jī)制。該機(jī)制運(yùn)作以來，三方多次召開協(xié)調(diào)會和試點(diǎn)品種溝通交流會，切實(shí)保障了試點(diǎn)工作的順利開展。

　　省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)以實(shí)際成效推動了國際創(chuàng)新藥械在中國境內(nèi)加快上市，加速中國醫(yī)患與國際領(lǐng)先醫(yī)療資源接軌。該局將持續(xù)推進(jìn)試點(diǎn)工作，吸引更多的國內(nèi)外藥企積極參與進(jìn)來，進(jìn)一步加快全球創(chuàng)新藥械引進(jìn)，更好地滿足人民群眾對健康的需求。