記者 袁宇

　　重約2克的新型心臟起搏器、用于治療男性雄激素性脫發(fā)的最新噴霧劑、融合最新技術(shù)的新一代增效型連續(xù)視程人工晶狀體……2月24日，走進(jìn)位于海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū))的“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展，國(guó)際創(chuàng)新藥械琳瑯滿(mǎn)目。

　　該展館自2021年4月13日開(kāi)展以來(lái)，已吸引超過(guò)16個(gè)國(guó)家的80余家國(guó)際創(chuàng)新藥械廠(chǎng)商的800多種藥械產(chǎn)品參展，其中有441種尚未在國(guó)內(nèi)上市，394種是首次在國(guó)內(nèi)展出。

　　在樂(lè)城先行區(qū)云集的國(guó)際創(chuàng)新藥械廠(chǎng)商及產(chǎn)品，既是國(guó)際藥械廠(chǎng)商借力樂(lè)城先行區(qū)積極融入海南自貿(mào)港建設(shè)、共享海南自貿(mào)港機(jī)遇的生動(dòng)體現(xiàn)，也是樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展、穩(wěn)步邁向產(chǎn)業(yè)高地的有力詮釋。

　　國(guó)際吸引力和影響力顯著增強(qiáng)

　　截至目前，樂(lè)城先行區(qū)已與16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的80余家藥械企業(yè)建立了深度合作關(guān)系，包括國(guó)際排名前三十的全部藥械企業(yè)，引進(jìn)落地的未在國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥械突破200種，對(duì)跨國(guó)藥械企業(yè)的吸引力和影響力顯著增強(qiáng)。

　　“我們與跨國(guó)藥械企業(yè)建立起了常態(tài)化溝通機(jī)制，從具體業(yè)務(wù)項(xiàng)目到每年兩次的戰(zhàn)略發(fā)展交流會(huì)，其中國(guó)區(qū)總裁級(jí)別人員及團(tuán)隊(duì)都悉數(shù)參加�！睒�(lè)城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在2019年至2021年的三屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)期間，樂(lè)城先行區(qū)管理局與藥械企業(yè)從起初的單一“產(chǎn)品引入”項(xiàng)目，到逐步設(shè)立真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究中心、醫(yī)院可研課題合作等全方位開(kāi)花，表明雙方合作的黏性增強(qiáng)，合作的深度和廣度都進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　事實(shí)上，樂(lè)城先行區(qū)近年來(lái)?yè)屪フ�策窗口期，各有關(guān)部門(mén)形成改革合力，不斷優(yōu)化特許藥械審批流程，提高審批效率，三年時(shí)間里實(shí)現(xiàn)政策落地3次突破，特許藥械審批時(shí)限壓縮到3至7天，允許患者“帶藥離園”，實(shí)現(xiàn)從“患者等藥”變?yōu)椤八幍然颊摺�，也使政策�?shí)施效果與市場(chǎng)主體、患者的需求更匹配。

　　跨國(guó)藥械企業(yè)普遍反饋，樂(lè)城先行區(qū)的改革速度讓他們看到了中國(guó)在醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域改革的決心和信心，也讓他們?cè)诋?dāng)前中國(guó)醫(yī)療供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革等新形勢(shì)下迎來(lái)了新戰(zhàn)略和新機(jī)遇，因此更加堅(jiān)定了與樂(lè)城先行區(qū)深化合作的信心。

　　2月21日，樂(lè)城先行區(qū)管理局赴上海舉辦大型招商活動(dòng)，62家國(guó)內(nèi)外藥械企業(yè)代表期望進(jìn)一步深化合作，其中不乏諾華集團(tuán)、波士頓科學(xué)、艾爾建美學(xué)、強(qiáng)生、羅氏制藥等一批具有國(guó)際影響力的醫(yī)療健康領(lǐng)軍企業(yè)。

　　云集的國(guó)際創(chuàng)新藥械廠(chǎng)商帶來(lái)大量國(guó)際最前沿創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，既滿(mǎn)足更多國(guó)人的健康需求，也推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)成為國(guó)際創(chuàng)新藥械率先進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的最主要通道，進(jìn)一步推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)比預(yù)期提前近三年實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，從而更好更快地滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

　　構(gòu)建共享中國(guó)市場(chǎng)和發(fā)展機(jī)遇的平臺(tái)

　　藥械企業(yè)的優(yōu)質(zhì)供給能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)供給端和需求端進(jìn)入良性聯(lián)動(dòng)循環(huán)軌道。數(shù)據(jù)顯示，2019、2020、2021年樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)療旅游人數(shù)分別為5.09萬(wàn)人、6.68萬(wàn)人、12.73萬(wàn)人，年增長(zhǎng)速度分別為134%、31.2%、90.6%。

　　樂(lè)城先行區(qū)管理局常務(wù)副局長(zhǎng)呂小蕾表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品供給結(jié)構(gòu)的升級(jí)，越來(lái)越多原計(jì)劃到境外進(jìn)行醫(yī)療健康消費(fèi)的人群選擇回流樂(lè)城先行區(qū)，“使用特許藥械患者從2019年的191人次驟增到2021年的9963人次，境外醫(yī)療消費(fèi)回流明顯�！�

　　醫(yī)療消費(fèi)回流提速反過(guò)來(lái)進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源加速向樂(lè)城先行區(qū)集聚。在國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)健委、海南省委省政府的大力支持下，上海瑞金醫(yī)院、華西醫(yī)院進(jìn)駐樂(lè)城先行區(qū)。其中，瑞金海南醫(yī)院(博鰲研究型醫(yī)院)2021年12月18日開(kāi)業(yè)試運(yùn)行，四川大學(xué)華西樂(lè)城醫(yī)院2021年12月30日主體結(jié)構(gòu)全面封頂，預(yù)計(jì)今年底建成投用，進(jìn)一步提升園區(qū)的醫(yī)療診療能力和服務(wù)水平。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，樂(lè)城先行區(qū)在東南亞醫(yī)療旅游市場(chǎng)的價(jià)格等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也逐漸明晰。如人工角膜植入手術(shù)，相同手術(shù)同樣產(chǎn)品在國(guó)外費(fèi)用需要70萬(wàn)元人民幣，在樂(lè)城先行區(qū)僅需12萬(wàn)元人民幣。

　　樂(lè)城先行區(qū)管理局高級(jí)國(guó)際事務(wù)官博沛透露，去年在東南亞的一輪外宣投放，吸引日本、韓國(guó)等國(guó)家超過(guò)260家海內(nèi)外主流媒體機(jī)構(gòu)刊發(fā)解讀，總瀏覽量超1.5億次，“充分說(shuō)明樂(lè)城先行區(qū)的國(guó)際影響力正日益提升�！�

　　樂(lè)城先行區(qū)不僅與生物醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家駐中國(guó)的使領(lǐng)館建立了良好合作關(guān)系，還先后與荷蘭、英國(guó)、日本等多國(guó)使領(lǐng)館舉辦了樂(lè)城先行區(qū)專(zhuān)場(chǎng)推介會(huì)和項(xiàng)目洽談會(huì)，既構(gòu)建國(guó)際醫(yī)療醫(yī)藥資源共享中國(guó)市場(chǎng)、中國(guó)發(fā)展機(jī)遇的平臺(tái)，也展現(xiàn)了海南自貿(mào)港國(guó)際風(fēng)范和形象，助力傳播中國(guó)改革開(kāi)放的“樂(lè)城聲音”。

　　在廣受?chē)?guó)內(nèi)外關(guān)注的中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，上海進(jìn)博局也與樂(lè)城先行區(qū)管理局聯(lián)動(dòng)，展品在進(jìn)博會(huì)期間展出結(jié)束后即轉(zhuǎn)到樂(lè)城先行區(qū)藥械展展出，并合作為企業(yè)提供產(chǎn)品落地使用和臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的增值服務(wù)。

　　打造享譽(yù)全球的真實(shí)世界研究新高地

　　樂(lè)城先行區(qū)最吸引藥械企業(yè)的政策無(wú)疑是真實(shí)世界研究政策，通過(guò)樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作，已在國(guó)外臨床使用的國(guó)際創(chuàng)新藥械可以拿到加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的“門(mén)票”。

　　2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件，批準(zhǔn)境外醫(yī)藥公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。該藥便是使用樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的。

　　按照國(guó)內(nèi)對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，已經(jīng)在美國(guó)、日本和歐盟等地獲批的進(jìn)口藥品，在中國(guó)上市前，必須做驗(yàn)證人種差異的三期橋接試驗(yàn)。這個(gè)過(guò)程少則三五年，多則七八年。而通過(guò)樂(lè)城真實(shí)世界研究政策，這一過(guò)程用時(shí)將大幅縮減，明顯降低國(guó)際先進(jìn)藥械在中國(guó)上市的周期與成本。

　　“這項(xiàng)政策將讓更多中國(guó)患者受益�！睒�(lè)城先行區(qū)管理局黨委書(shū)記顧剛說(shuō)，截至目前，先后有22個(gè)藥械產(chǎn)品納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，其中共有3個(gè)國(guó)外藥械產(chǎn)品通過(guò)使用樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市，為國(guó)家藥械審評(píng)制度和科學(xué)監(jiān)管的改革探索了有益經(jīng)驗(yàn)，也標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械、藥品領(lǐng)域的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)踐均取得重大突破，走在了世界前列。

　　據(jù)介紹，隨著真實(shí)世界研究政策的落地，國(guó)際藥械廠(chǎng)商參與樂(lè)城先行區(qū)改革的熱情也不斷高漲。2019年9月，首批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)品試點(diǎn)僅有8家國(guó)際藥械廠(chǎng)商參與。首批試點(diǎn)成功后，參與第二批試點(diǎn)的國(guó)際企業(yè)激增到30家。賽諾菲、波士頓科學(xué)、諾華等全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)先后在樂(lè)城先行區(qū)設(shè)立了真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中心。

　　試點(diǎn)工作的扎實(shí)開(kāi)展和取得的成效，也促使國(guó)家藥品監(jiān)管局于2020年11月在樂(lè)城先行區(qū)設(shè)立國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，2021年3月在樂(lè)城先行區(qū)設(shè)立全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并提議將樂(lè)城先行區(qū)作為永久會(huì)址，每年舉辦一次博鰲樂(lè)城國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，旨在建設(shè)一個(gè)國(guó)際性、權(quán)威性交流平臺(tái)，將樂(lè)城先行區(qū)打造成享譽(yù)全球的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用高地。(海南日?qǐng)?bào)博鰲2月24日電)