打造國際創(chuàng)新藥械國內(nèi)加速上市“新通道”
樂城又有3藥械完成臨床真實世界數(shù)據(jù)研究
本報博鰲10月13日電(記者袁宇)海南日報記者10月13日從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉,樂城先行區(qū)藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)研究(以下簡稱“真實世界研究”)試點工作日前取得新成果,又有3個藥品、器械產(chǎn)品完成數(shù)據(jù),申報材料已遞交國家藥監(jiān)局。目前,樂城先行區(qū)共有22個藥品、器械產(chǎn)品納入試點,其中已有3個藥品、器械產(chǎn)品獲批上市。
“通過‘真實世界研究’,國際創(chuàng)新藥械找到了一條在中國注冊的全新通道!焙D鲜≌鎸嵤澜鐢(shù)據(jù)研究院副院長、北京大學(xué)臨床研究所副所長姚晨在接受海南日報記者采訪時介紹,通過這一新通道,國際創(chuàng)新藥械可以利用在國外已經(jīng)完成的注冊臨床試驗證據(jù),結(jié)合在樂城先行區(qū)真實世界證據(jù)完成中國注冊上市流程,“將省下相當(dāng)多的時間!
據(jù)了解,2019年10月,樂城先行區(qū)首批“真實世界研究”試點產(chǎn)品遴選時,只有3個產(chǎn)品最后入選。2019年11月,首批試點產(chǎn)品之一的青光眼引流管開始通過臨床實踐采集真實世界數(shù)據(jù)。不到5個月時間,該產(chǎn)品完成了數(shù)據(jù)的采集、分析、審評,并成功通過國家藥監(jiān)局審批在國內(nèi)上市,相比傳統(tǒng)申報方式節(jié)省了3到5年時間。
青光眼引流管也成為中國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品,大量國際藥械廠商開始關(guān)注樂城先行區(qū)。數(shù)據(jù)顯示,2020年5月,樂城第二批“真實世界研究”試點產(chǎn)品申報開始后,國際藥械廠商參與產(chǎn)品試點的積極性暴增,有47個進口醫(yī)療器械品種申報進入第二批試點,比第一批增長292%。
海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院相關(guān)負責(zé)人表示,連續(xù)幾款產(chǎn)品獲批上市實際表明海南樂城“真實世界研究”試點工作已經(jīng)建立起一套可行機制。
目前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地已經(jīng)在樂城先行區(qū)設(shè)立,將進一步助力藥械產(chǎn)品注冊和上市后安全監(jiān)測,推進藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展,提升全球創(chuàng)新藥械在我國的臨床使用可及性。
樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛表示,樂城先行區(qū)將進一步開放思路,積極與省藥監(jiān)局等各部門對接,做好第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會的籌備工作,打響真實世界研究大會的品牌;加大力度推進真實世界數(shù)據(jù)平臺的建設(shè),展現(xiàn)階段性成果,進一步放大臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點效益,將其打造成為數(shù)據(jù)共享、學(xué)術(shù)共享的平臺。