博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)逐步崛起為全面深化改革開(kāi)放高地
■ 本報(bào)記者 袁宇
打通“堵點(diǎn)”促發(fā)展
“用藥等待期從6個(gè)月，縮短到3個(gè)工作日內(nèi)�！痹缭跇�(lè)城先行區(qū)設(shè)立之初就來(lái)到園區(qū)的樂(lè)城先行區(qū)管理局招商處副處長(zhǎng)代曉龍還記得，2016年3月園區(qū)第一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入運(yùn)營(yíng)后，當(dāng)月19日獲得原國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口腫瘤新藥PD-1，但該批藥品直到同年9月才進(jìn)到醫(yī)院，從患者申請(qǐng)用藥到使用歷時(shí)6個(gè)月之久。
讓急需救命藥的患者苦等6個(gè)月，無(wú)疑是當(dāng)時(shí)樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展、惠民的最大堵點(diǎn)。如何破局？改革！
海南省委、省政府創(chuàng)新舉措成立樂(lè)城先行區(qū)管理局，由省政府直接管理，并賦予其部分省級(jí)行政審批權(quán)限，以及獨(dú)立事權(quán)、財(cái)權(quán)、人事權(quán)，為園區(qū)“松綁”。
在這一基礎(chǔ)上，樂(lè)城先行區(qū)將全省推行的“極簡(jiǎn)審批”改革向深推進(jìn)，采取一系列舉措縮短患者用藥等待時(shí)間。
包括利用公共保稅倉(cāng)，通過(guò)海關(guān)總署支持實(shí)行低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品“先審批入倉(cāng)、后核銷出倉(cāng)”，特許藥械先行入倉(cāng)以待患者；優(yōu)化審批流程，建立多部門協(xié)同的聯(lián)評(píng)聯(lián)審機(jī)制，實(shí)行線上審批，減少審批用時(shí)；提前與國(guó)際藥械廠商進(jìn)行采購(gòu)談判，省去大量采購(gòu)談判時(shí)間……
改革成效顯著。改革前，臨床急需特許藥械審批時(shí)限由原來(lái)的27個(gè)工作日壓縮至3個(gè)工作日，審批效率提升90%以上。
改革也不止于藥械應(yīng)用領(lǐng)域。通過(guò)容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗(yàn)收、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等改革措施，樂(lè)城先行區(qū)工程項(xiàng)目建設(shè)審批時(shí)限壓縮到9-13個(gè)工作日，對(duì)比原有極簡(jiǎn)審批要求的58個(gè)工作日，審批效率再提升80%以上。
改革前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批需30個(gè)工作日、執(zhí)業(yè)許可登記需45個(gè)工作日、甲類大型醫(yī)用設(shè)備審批需20個(gè)工作日，改革后被大幅度壓縮至1-3個(gè)工作日。
改革結(jié)出累累碩果。2018年4月，樂(lè)城先行區(qū)僅7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外營(yíng)業(yè)。2021年4月，樂(lè)城先行區(qū)已有14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外營(yíng)業(yè)，另有博鰲研究型醫(yī)院、華西樂(lè)城醫(yī)院等公立醫(yī)院入駐，醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅提升。
為了進(jìn)一步為發(fā)展“松綁”，樂(lè)城先行區(qū)還在深化“極簡(jiǎn)審批”的基礎(chǔ)上，大膽突破現(xiàn)有審批管理模式，推出工程項(xiàng)目建設(shè)試行“零審批”制度。2020年9月，樂(lè)城先行區(qū)發(fā)出“零審批”首證。
樂(lè)城先行區(qū)總規(guī)劃師楊義兵表示，實(shí)行“零審批”模式，是樂(lè)城先行區(qū)為全國(guó)審批管理模式改革作出的探索，“樂(lè)城作為海南自貿(mào)港重點(diǎn)園區(qū)，有責(zé)任對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)更大力度的改革開(kāi)放進(jìn)一步提升效率�！�
消除“難點(diǎn)”惠人民
作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，為人民健康服務(wù)才是最終目標(biāo)。但是進(jìn)口藥的高昂藥費(fèi)，猶如一只攔路虎，橫亙?cè)谌嗣袢罕娭\求健康生活的道路上。
這無(wú)疑成為樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展中所遇到的難點(diǎn)。怎樣才能消除難點(diǎn)，讓政策紅利與發(fā)展成果真正惠民？還是改革！
樂(lè)城先行區(qū)首先從物流、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)等渠道著手，降低特許藥械的入園成本。比如通過(guò)改革公共保稅倉(cāng)，增強(qiáng)其公共服務(wù)職能�！霸瓉�(lái)1盒藥入園花費(fèi)至少5000元以上，現(xiàn)在不超過(guò)800元�！贝鷷札堈f(shuō)，公共保稅倉(cāng)租金也從原來(lái)1年3萬(wàn)元降到趨于免費(fèi)，“超低的租金及流通費(fèi)用，大大提升藥品入園數(shù)量，也進(jìn)一步降低患者用藥成本。”
去年8月2日，樂(lè)城先行區(qū)通過(guò)創(chuàng)新“醫(yī)保+商保”機(jī)制，推出國(guó)內(nèi)首款境內(nèi)外特種藥品費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)——海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)。
該保險(xiǎn)涵蓋49種國(guó)外特藥及21種國(guó)內(nèi)社保外特藥，海南居民僅需29元即可享受100萬(wàn)元全球特藥保障，兩個(gè)月投保超75萬(wàn)份。
而翻開(kāi)該保險(xiǎn)的藥品目錄，替雷利珠單抗、納武利尤單抗、卡瑞利珠單抗、帕博利珠單抗等“明星”抗癌藥赫赫在目。其中不乏“天價(jià)藥”，如帕博利珠單抗注射液年均治療費(fèi)用約32萬(wàn)元。
去年10月，海南瓊中居民李先生成為海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)的首例理賠客戶。不幸罹患肺腺癌的他，需要使用國(guó)內(nèi)最新的免疫治療藥物——英飛凡-度伐利尤單抗，而在保險(xiǎn)賠付的支持下，高達(dá)55.55萬(wàn)元的藥費(fèi)得到100%報(bào)銷。
為什么樂(lè)城先行區(qū)能夠交出這份答卷？這離不開(kāi)國(guó)家賦予樂(lè)城先行區(qū)的特殊政策：國(guó)際已上市而未在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際創(chuàng)新藥械能夠在園區(qū)使用�！半S著政策不斷落地，國(guó)際藥械廠商攜產(chǎn)品進(jìn)入樂(lè)城的熱情高漲。樂(lè)城正成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的新通道，人民群眾也將在發(fā)展過(guò)程中獲益�！睒�(lè)城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)劉哲峰說(shuō)。
找準(zhǔn)“要點(diǎn)”迎未來(lái)
截至目前，世界排名前30強(qiáng)的藥械企業(yè)中的五分之四與樂(lè)城先行區(qū)建立了合作關(guān)系。在4月13日開(kāi)展的國(guó)際創(chuàng)新藥械展，更有80余家國(guó)際藥械廠商攜810余種創(chuàng)新藥械產(chǎn)品參展。
這也說(shuō)明，作為“博鰲亞洲論壇的第二樂(lè)章”，樂(lè)城先行區(qū)正越來(lái)越國(guó)際化。事實(shí)上，樂(lè)城先行區(qū)乃至海南自貿(mào)港，正處于國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的交匯點(diǎn)，在新發(fā)展格局中的地位特別重要、特別突出。
那該如何發(fā)揮作用？首先是對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮投資和貿(mào)易自由便利的政策優(yōu)勢(shì)。
2020年9月，體現(xiàn)樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療園區(qū)特色、聚焦醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素的跨境自由流動(dòng)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》出臺(tái)。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，推出了10個(gè)方面制度集成創(chuàng)新改革，包括特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)自由便利、外籍人員停、居留便利化、創(chuàng)新醫(yī)藥保險(xiǎn)支付方式等。
其中，開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，成為樂(lè)城先行區(qū)扛起“讓國(guó)人盡快用上全世界最先進(jìn)的藥械、推動(dòng)中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生改革”三大使命擔(dān)當(dāng)?shù)闹匾ナ帧?/p>
通過(guò)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，患者在樂(lè)城先行區(qū)就醫(yī)用藥時(shí)，產(chǎn)生的每個(gè)臨床數(shù)據(jù)未來(lái)都將支持該藥械在國(guó)內(nèi)加速上市。這為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)提供了“加速通道”，也為國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國(guó)臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。
今年以來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界研究陸續(xù)取得全新成果，繼器械產(chǎn)品獲批上市后，又迎來(lái)首個(gè)藥品獲批上市。今年4月11日，首個(gè)完全基于樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)申報(bào)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，標(biāo)志著樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界研究進(jìn)入全新階段。
“樂(lè)城從無(wú)到有的過(guò)程，是全面深化改革開(kāi)放的過(guò)程。因?yàn)楦母�，�?lè)城充滿活力�！睒�(lè)城先行區(qū)管理局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)顧剛說(shuō)，在未來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)構(gòu)建創(chuàng)新、開(kāi)放、包容、共享的發(fā)展格局，用好用活政策，完善配套設(shè)施與服務(wù)，并推動(dòng)人才國(guó)際化與服務(wù)國(guó)際化，讓園區(qū)積極融入新發(fā)展格局，謀求高質(zhì)量發(fā)展，踐行三大使命擔(dān)當(dāng)。(本報(bào)博鰲4月19日電)
