眼科飛秒激光治療機(jī)“Catalys白力士”利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲批上市

　　中新網(wǎng)海南新聞2月1日電(張茜翼 莫德令)記者從1日召開的新聞發(fā)布會獲悉，眼科飛秒激光治療機(jī)“Catalys白力士”利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲批上市。這套系統(tǒng)正式獲批上市，意味著患者以后不僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)，也可以在北京、在廣州等全國其他地區(qū)使用這套系統(tǒng)來進(jìn)行治療，患者不出國門就能享受到國際的先進(jìn)技術(shù)。

　　據(jù)介紹，白內(nèi)障是全世界排名首位的致盲性眼病。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)會統(tǒng)計，在中國，60至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率高達(dá)80%，90歲以上人群則高達(dá)90%，而目前沒有任何藥物能徹底治愈白內(nèi)障，手術(shù)是唯一有效的治療方法。

　　樂城先行區(qū)管理局副局長呂小蕾介紹，依托國家賦予的特許政策，在樂城先行區(qū)可以使用國際已上市、國內(nèi)未上市的特許藥械。Catalys眼科飛秒激光治療機(jī)這項創(chuàng)新科技已經(jīng)讓百余位白內(nèi)障患者獲得清晰世界。

　　呂小蕾說，Catalys眼科飛秒激光治療機(jī)相比傳統(tǒng)超聲乳化白內(nèi)障手術(shù)，這款系統(tǒng)能針對個性化設(shè)置并自動切口，精度高，由于超聲時間短，可以很大程度上降低對角膜、虹膜及后囊袋造成的損傷，實現(xiàn)更加高效、精準(zhǔn)、舒適的手術(shù)操作，給患者帶來更好的愈后效果。此外，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)優(yōu)化白內(nèi)障手術(shù)程序，為手術(shù)提供可預(yù)測性，手術(shù)安全性更高，相應(yīng)減少患者手術(shù)前心理負(fù)擔(dān)。

　　海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧表示，2018年，國務(wù)院賦予海南省使用臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批權(quán)，允許在樂城先行區(qū)使用國外已經(jīng)上市、國內(nèi)未注冊的臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品。截至今年1月中旬，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已有80批105個品種4167臺(套)產(chǎn)品臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，用于1316名患者，取得了良好的臨床效果和社會成效。

　　朱寧介紹，海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作在2019年6月正式啟動。同年11月，眼科飛秒激光治療機(jī)作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲批在樂城先行區(qū)使用。在讓廣大眼科患者獲得安全有效的臨床治療服務(wù)的同時，也作為首批臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的三個醫(yī)療器械品種之一，成功地將在樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為臨床評價輔助證據(jù)，用于注冊申報并獲準(zhǔn)注冊，成為樂城先行區(qū)首個通過該項試點(diǎn)獲批注冊的大型有源醫(yī)療器械設(shè)備。這一成果將吸引更多國際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)駐海南，進(jìn)一步加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化。

　　海南省衛(wèi)生健康委員會副主任李文秀表示，下一步，海南省衛(wèi)健委將結(jié)合患者需求，聚焦吸引醫(yī)療消費(fèi)回流的重點(diǎn)病種，配合省藥監(jiān)局做好藥品、醫(yī)療器械品種的篩選工作。同時嚴(yán)把參與臨床真實世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作醫(yī)生團(tuán)隊準(zhǔn)入關(guān)，兜住醫(yī)療安全底線；創(chuàng)新性實施“衛(wèi)生+藥監(jiān)”二合一監(jiān)管體制改革，實現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享，既避免多頭監(jiān)管，又避免留下監(jiān)管空白，提高了監(jiān)管效能，確保樂城先行區(qū)包括臨床真實世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)在內(nèi)的各項醫(yī)藥監(jiān)管工作的高效開展。(完)