國(guó)內(nèi)突破一千五百萬(wàn)人次 多國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人第一時(shí)間接種
他們?yōu)楹芜x擇中國(guó)新冠疫苗
本報(bào)記者 張佳星
追問(wèn)新冠疫苗
“今天下午2000多人接種，明天5000多人……”1月15日下午，在北京某臨時(shí)接種點(diǎn)，兩位身穿防護(hù)服的工作人員得空聊起一段時(shí)間以來(lái)緊張的工作安排。
自2020年12月15日我國(guó)開(kāi)展重點(diǎn)人群新冠病毒疫苗接種工作以來(lái)，除了這樣的臨時(shí)接種點(diǎn)，根據(jù)接種工作需要，全國(guó)還統(tǒng)籌設(shè)置了2.5萬(wàn)余個(gè)接種點(diǎn)。
中國(guó)新冠病毒疫苗，打還是不打？
在不少人還在為這個(gè)問(wèn)題尋求答案時(shí)，中國(guó)新冠病毒疫苗的接種人次正在有序攀升。從官方公布數(shù)據(jù)來(lái)看，2020年12月19日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上公布的中國(guó)新冠疫苗接種數(shù)據(jù)為“百萬(wàn)人次的緊急接種”，1月13日發(fā)布會(huì)上已超過(guò)1000萬(wàn)，而到1月20日最近的一次發(fā)布會(huì)上，“接種量已經(jīng)超過(guò)了1500萬(wàn)人次”。
短短幾天，中國(guó)新冠疫苗接種次數(shù)突破1500萬(wàn)人次，人類(lèi)對(duì)于新冠病毒的免疫屏障正在“一磚一瓦”地構(gòu)建起來(lái)。
此外，多個(gè)國(guó)家許可中國(guó)新冠疫苗的上市或緊急使用，多國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人(印尼、埃及、土耳其、塞爾維亞、約旦等)選擇中國(guó)新冠疫苗獲得對(duì)新冠病毒的免疫能力。
他們?yōu)槭裁吹谝粫r(shí)間接種中國(guó)新冠疫苗？回顧中國(guó)新冠疫苗研發(fā)之路，“四個(gè)最”或許能清晰地回答這一問(wèn)題，也正是這“四個(gè)最”使得人類(lèi)期待了將近一年的免疫屏障開(kāi)啟了快速、堅(jiān)固的構(gòu)建！
“最嚴(yán)苛”上市之路
2020年12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司研發(fā)的新冠滅活疫苗附條件上市。
“疫苗上市之后，國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司仍需按計(jì)劃開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，并進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)結(jié)果，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上簡(jiǎn)短地介紹了“附條件”的要求。
以上“附條件上市”中的嚴(yán)苛要求只是中國(guó)新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中的“嚴(yán)苛一隅”。
自臨床前試驗(yàn)開(kāi)始，中國(guó)新冠疫苗研發(fā)就極其嚴(yán)格、嚴(yán)苛、嚴(yán)謹(jǐn)。
正如科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平在2020年12月31日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上指出的，中國(guó)新冠疫苗研發(fā)始終堅(jiān)持多方聯(lián)動(dòng)，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，研審聯(lián)動(dòng)，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。
不算經(jīng)濟(jì)賬、只算人民健康賬，科研攻關(guān)組同步推進(jìn)5條技術(shù)路線(xiàn)，承擔(dān)單位均需“掛圖作戰(zhàn)”，按照技術(shù)路線(xiàn)圖縝密推進(jìn)。
“僅滅活疫苗在動(dòng)物體內(nèi)的安全有效性評(píng)價(jià)這一項(xiàng)，研究團(tuán)隊(duì)就用了7種動(dòng)物(包括猴子、小鼠、家兔、豚鼠等)進(jìn)行攻毒試驗(yàn)�！眹�(guó)藥中生集團(tuán)董事長(zhǎng)楊曉明回憶，只有通過(guò)嚴(yán)格“錘煉”的疫苗才安全有效。
中國(guó)新冠疫苗研發(fā)，無(wú)論是2020年3月16日最早開(kāi)展臨床研究的腺病毒載體新冠疫苗，還是后來(lái)的任何一個(gè)，均嚴(yán)格按照科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，遵循逐一研究、數(shù)據(jù)評(píng)估、不斷調(diào)優(yōu)等研發(fā)路徑進(jìn)行。
“不跳步”是底線(xiàn)！中國(guó)新冠疫苗絕不會(huì)因?yàn)榍罂於^(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)直接進(jìn)行人體試驗(yàn)。疫苗研發(fā)推進(jìn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都是在專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)科學(xué)論證的前提下完成，經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彾ê脱信小?/p>
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組多次強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)不降低，只有這樣中國(guó)新冠疫苗才能經(jīng)得起歷史的檢驗(yàn)和世界的評(píng)議。事實(shí)也在逐步證明這一點(diǎn)。
在走出國(guó)門(mén)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)，中國(guó)團(tuán)隊(duì)始終嚴(yán)守國(guó)際慣例。北京科興中維生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東介紹，中國(guó)新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是協(xié)同全世界的科學(xué)家完成的，嚴(yán)格按照國(guó)際疫苗Ⅲ期臨床規(guī)范，并組建了不包含中國(guó)人的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)。
正是這樣高標(biāo)準(zhǔn)的Ⅲ期臨床設(shè)計(jì)，讓中國(guó)新冠病毒疫苗得到世界其他國(guó)家的認(rèn)可。
“最靠譜”技術(shù)路線(xiàn)
“據(jù)我們不完全統(tǒng)計(jì)，全球相關(guān)的滅活疫苗產(chǎn)品已經(jīng)在人類(lèi)身體上用了上百億劑次，所以滅活疫苗的安全性比較高，有效性比較好�！�2020年12月21日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在發(fā)布會(huì)上給出的數(shù)據(jù)展示了滅活疫苗的靠譜“硬核”。
事實(shí)上，這在疫苗研發(fā)之初就是衡量技術(shù)路線(xiàn)的重要指標(biāo)之一——
疫情早期，死亡數(shù)字增加、武漢封城……事態(tài)危急之下，疫苗專(zhuān)家需要專(zhuān)業(yè)判斷：哪種疫苗能確保成功，而且能最快成功。
誠(chéng)然，滅活的技術(shù)路線(xiàn)并非所有病毒都適用，那么是否適用于新冠病毒？
楊曉明對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者解釋選擇滅活的原因：“前期觀(guān)察，新冠病毒的致病癥狀和乙肝不同，沒(méi)有慢性攜帶者，說(shuō)明它的基因不會(huì)進(jìn)入宿主基因組，因此滅活疫苗可行�！�
可行之外，滅活疫苗的優(yōu)勢(shì)還有前期研發(fā)時(shí)間短、后期產(chǎn)量能保證。
在解釋為什么中國(guó)選用了西方國(guó)家少有選用的滅活技術(shù)路線(xiàn)時(shí)，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任高福接受媒體采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，中國(guó)有快速靈活的協(xié)調(diào)機(jī)制，能把P3實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)換成新冠疫苗生產(chǎn)需要的研發(fā)“車(chē)間”，而其他國(guó)家沒(méi)有(往這方面推進(jìn))，就沒(méi)走滅活疫苗這條路線(xiàn)。
在后續(xù)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，中國(guó)新型舉國(guó)體制的協(xié)調(diào)機(jī)制在國(guó)企之間同樣保持了活力和可執(zhí)行力。2020年12月31日，中國(guó)電子系統(tǒng)技術(shù)有限公司承建的國(guó)藥中生北京公司二期改造項(xiàng)目在亦莊完工。這一最大新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間的改造用時(shí)僅118天，而此前的一期改造用時(shí)69天，兩期改造工程在三維建模、工藝模擬等創(chuàng)新技術(shù)的保障下，使得國(guó)藥中生北京公司的新冠疫苗產(chǎn)能2021年有望達(dá)到10億劑。
“最萬(wàn)全”接種保障
無(wú)論前面付出了多么巨大的努力，接種如果做不好很可能“最后一米毀所有”。
為了這最后一米，國(guó)家做了“最萬(wàn)全”的保障——
建立較為完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范、接種人員培訓(xùn)、受種人員篩查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急救治、嚴(yán)重不良反應(yīng)專(zhuān)家會(huì)診等一系列制度，并提前在每個(gè)接種點(diǎn)都準(zhǔn)備了二級(jí)以上綜合醫(yī)院的醫(yī)療救治人員，包括急救設(shè)備、藥品等，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，第一時(shí)間能夠及時(shí)識(shí)別、快速處置。
科技日?qǐng)?bào)記者在前面提到的臨時(shí)接種點(diǎn)親測(cè)了接種體驗(yàn)。接種人員會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行詳細(xì)清晰的導(dǎo)引、告知表格如何填寫(xiě)，并詢(xún)問(wèn)有沒(méi)有藥物過(guò)敏、近期有沒(méi)有生病或吃藥……
面對(duì)不同“經(jīng)歷”的接種者，接種人員都會(huì)依據(jù)自己所接受的培訓(xùn)來(lái)準(zhǔn)確判斷接種者是否適宜接種。例如，“吃了甲硝唑”“接受幽門(mén)螺旋桿菌治療”“前一天飲酒”等五花八門(mén)的情況都有可能出現(xiàn)，需要判斷。(詳情可參見(jiàn)科技日?qǐng)?bào)此前報(bào)道《我拿到了一張“不適宜接種卡”》)
對(duì)于已經(jīng)接種者，接種人員更了解未來(lái)幾天他可能面臨的常見(jiàn)不良反應(yīng)，比如頭痛、乏力、嘔吐等等，會(huì)特別強(qiáng)調(diào)“一定要多喝水”“規(guī)律作息”“不洗澡”等等。
特別值得一提的是，“留觀(guān)30分鐘”成為接種點(diǎn)的硬性規(guī)定。
國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專(zhuān)員焦雅輝在發(fā)布會(huì)上曾解釋?zhuān)骸皳?jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，不良反應(yīng)往往都會(huì)在接種后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，所以接種以后接種者都要在接種點(diǎn)停留30分鐘�！�
這一點(diǎn)在接種點(diǎn)被不折不扣地執(zhí)行�！霸偌钡氖�，您也不差這三四分鐘。”導(dǎo)引人員會(huì)在接種者的接種條上標(biāo)注接種時(shí)間，留觀(guān)不滿(mǎn)30分鐘的接種者會(huì)被導(dǎo)引人員勸留。
此外，在臨時(shí)接種點(diǎn)一角，始終有一位醫(yī)生保持待命狀態(tài)，并配備了急救設(shè)備和藥品。
“最前瞻”應(yīng)變對(duì)策
病毒在變異，尤其近期英國(guó)毒株傳播力顯著增加，甚至成為英國(guó)的主導(dǎo)毒株。
疫苗如何應(yīng)變？
事實(shí)上，科研攻關(guān)組始終在攻關(guān)路上前行。
“國(guó)家生物信息中心數(shù)據(jù)庫(kù)中掌握了全球100多個(gè)國(guó)家近30萬(wàn)條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個(gè)數(shù)據(jù)我們每天都分析�！毙炷掀皆趪�(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上介紹，科研攻關(guān)組召開(kāi)了多次專(zhuān)家研判會(huì)議，結(jié)合前期研究結(jié)果，對(duì)病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了深入研究，目前專(zhuān)家研判的結(jié)果是，沒(méi)有證據(jù)證明現(xiàn)有變異會(huì)對(duì)疫苗的使用效果構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響。
“寧可備而不用，不可用而無(wú)備�！毙炷掀綇�(qiáng)調(diào)，變異現(xiàn)在對(duì)疫苗使用沒(méi)有產(chǎn)生影響，但是未來(lái)有可能產(chǎn)生影響，科研攻關(guān)組就當(dāng)作它一定會(huì)產(chǎn)生影響來(lái)進(jìn)行科技工作部署。
據(jù)介紹，現(xiàn)在已經(jīng)有了專(zhuān)門(mén)的方案，組織了國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)力量，成立了課題組，專(zhuān)門(mén)針對(duì)病毒變異、檢測(cè)試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專(zhuān)題研究。
此外，加快推進(jìn)其他新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，提供更多不同技術(shù)路線(xiàn)的疫苗產(chǎn)品，也是科研攻關(guān)組的下一步工作之一。
據(jù)了解，目前中國(guó)科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)兩個(gè)月左右；四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗也臨近Ⅲ期；由清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)與沃森生物合作研發(fā)的新冠黑猩猩腺病毒載體疫苗生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)開(kāi)工建設(shè)；中國(guó)疾控中心也有研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行通用型冠狀病毒疫苗的研發(fā)；國(guó)藥中生布局的新冠重組蛋白疫苗也在有序推進(jìn)……
有了“最前瞻”應(yīng)變對(duì)策，新冠疫苗應(yīng)對(duì)病毒之變，未來(lái)可期。
