海南博鰲樂城先行區(qū)成境外醫(yī)療消費回流“量點”
2023年06月06日 17:09 來源:中國新聞網(wǎng)

  中新網(wǎng)?6月6日電 題:海南博鰲樂城先行區(qū)成境外醫(yī)療消費回流“量點”

  記者 張茜翼

  74歲的汪女士近日在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)成功實施單孔達芬奇機器人胰腺手術。單孔達芬奇機器人是美國直覺外科推出的最新一代達芬奇手術系統(tǒng),受益于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)的特許政策而引入中國。

資料圖:74歲的汪女士在樂城先行區(qū)的醫(yī)院實施單孔達芬奇機器人胰腺手術!∩虾=煌ù髮W醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)供圖

  擁有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”以及真實世界數(shù)據(jù)研究等政策優(yōu)勢的樂城先行區(qū),被稱作是中國的“醫(yī)療特區(qū)”。該先行區(qū)是國際創(chuàng)新藥械進入中國市場的最主要通道,讓更多中國人無須遠赴海外就能享受國際最新的藥物及治療技術。

  近年來,樂城先行區(qū)特許藥械應用案例不斷增多。2018年12月,樂城先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級醫(yī)院完成中國內(nèi)地首例全球最小心臟起搏器——Micra無導線心臟起搏器臨床市場化植入。2019年12月,這款產(chǎn)品在中國實現(xiàn)上市。次年9月,上述產(chǎn)品的第二版Micra AV雙腔無導線起搏器又在樂城先行區(qū)完成中國內(nèi)地的首例植入。這款第二版產(chǎn)品從申請到獲批使用,僅用了3天時間。

  “樂城特許藥械的應用進入快車道,跑出加速度。”海南省藥品監(jiān)督管理局局長朱寧說,經(jīng)過近5年的特許藥械使用,樂城先行區(qū)醫(yī)療學科的優(yōu)勢逐漸形成,在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運動醫(yī)學、罕見病和康復等方面已經(jīng)形成專病專科等治療特色。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)航拍圖!〔棙烦菄H醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局供圖

  2023年3月,海南省修訂印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》,進一步推動特許藥械政策紅利持續(xù)釋放。截至目前,已經(jīng)有324種特許藥械在樂城先行區(qū)使用。今年1至4月,特許藥械的審批數(shù)量同比增長62%,使用人次同比增長147%。同時,“帶藥離園”等便利化藥品監(jiān)管措施,在強化“帶藥離院”安全監(jiān)管的基礎上,確保患者用藥更方便。

  如何保障特許藥械使用安全?海南省藥監(jiān)局推動實施特許藥械使用分級分類管理制度,指導對樂城特許藥械醫(yī)療機構進行分級,出臺《特許藥械使用單位風險等級目錄》《樂城先行區(qū)特許藥械重點監(jiān)管品種清單》,根據(jù)風險等級的不同,對特許藥械使用單位實施不同的管理與非首次審批方式,做好精細化、差異化管理。

  真實世界研究是樂城先行區(qū)先行先試的藥品監(jiān)管科學探索之一。2019年,國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作,利用特許藥械在樂城使用的數(shù)據(jù),轉化為真實世界證據(jù),支持產(chǎn)品在中國注冊上市。例如特許醫(yī)療器械“青光眼引流管”,從數(shù)據(jù)采集、分析、審評,到成功通過中國國家藥監(jiān)局審批在國內(nèi)上市,用時4個多月,與傳統(tǒng)申報方式相比節(jié)省了3年到5年時間。

  4年來,有20多個國外創(chuàng)新藥械先后進入試點研究,其中9個產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在中國加速獲批上市。目前,試點工作已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺,具備常態(tài)化開展的基礎。

  如今,樂城先行區(qū)成為海南自貿(mào)港吸引境外消費回流的“量點”。今年一季度樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)為64391人次,同比增長59.72%;特許藥械使用人次3177人次,同比增長48.2%。

  進入推動醫(yī)療消費回流的“深水區(qū)”,樂城先行區(qū)特許藥品監(jiān)管將怎么做?朱寧表示,海南省藥監(jiān)部門將聯(lián)合相關部門和園區(qū),不斷改革創(chuàng)新、先行先試,持續(xù)增加特許藥械政策的適用性、惠及面和便利性,讓更多民眾分享自貿(mào)港政策紅利。(完)

編輯:葉霖嘉