■ 本報(bào)記者 陳子儀 郭萃

　　特約記者 何穎 通訊員 黃大林

　　“患者在家門口就能用上這款創(chuàng)新藥了！”2月13日，海南省人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師陳永倖向海南日?qǐng)?bào)記者感慨道。他口中的這款藥，是用于小細(xì)胞肺癌患者在化療中進(jìn)行骨髓保護(hù)的全球創(chuàng)新藥科賽拉(注射用鹽酸曲拉西利)。

　　2月12日，先聲藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥公司舉行線上發(fā)布會(huì)，宣布科賽拉在我國(guó)開啟商業(yè)流通。這意味著，這款國(guó)際創(chuàng)新藥不僅從國(guó)際走進(jìn)樂城，也從樂城走向全國(guó)，惠及更多患者。

　　作為首個(gè)由海南本土企業(yè)利用樂城“國(guó)九條”政策引進(jìn)，并在中國(guó)以真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持臨床評(píng)價(jià)推動(dòng)上市的項(xiàng)目，它也是“樂城研用+�？谏�產(chǎn)”的又一新成果。

　　“按照傳統(tǒng)的上市流程，科賽拉至少需要3年時(shí)間。”先聲藥業(yè)旗下先聲再明醫(yī)藥有限公司副總裁龔錦杰說(shuō)。然而從在樂城先行區(qū)開出國(guó)內(nèi)首張?zhí)幏�，再到獲批上市，科賽拉僅用了13個(gè)月。

　　科賽拉的商業(yè)化進(jìn)程縮短約1年半，得益于樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作。真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作是國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重大探索，是我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，也是海南省重大制度創(chuàng)新之一。截至目前，樂城先行區(qū)已將20多個(gè)國(guó)外創(chuàng)新藥械納入試點(diǎn)，其中9個(gè)已利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助支持在我國(guó)加速獲批上市。

　　據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年到2021年，在中國(guó)交易總金額前100位的合作引進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品中，共4款產(chǎn)品的新適應(yīng)癥在中國(guó)批準(zhǔn)上市，其中科賽拉上市開發(fā)速度位列第一。

　　“借助樂城真實(shí)世界研究，一些全球前沿的創(chuàng)新技術(shù)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破！”樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)符祝表示，科賽拉就是其中之一，經(jīng)過海南省藥監(jiān)局和樂城管理局充分利用與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的三方協(xié)調(diào)工作機(jī)制，多方協(xié)同創(chuàng)新、接力加速，該藥于2022年7月12日獲批上市，填補(bǔ)了中國(guó)市場(chǎng)因化療引起的骨髓抑制臨床空白。

　　今年1月28日，科賽拉在吉林省腫瘤醫(yī)院開出首張正式商業(yè)化處方，廣大患者在家門口就能用上國(guó)際創(chuàng)新藥，自貿(mào)港紅利正加速惠及全國(guó)。

　　走進(jìn)位于海口高新區(qū)的先聲再明醫(yī)藥有限公司，一箱箱的藥品正陸續(xù)抵達(dá)。箱子里裝的，正是即將發(fā)往全國(guó)各大醫(yī)院的科賽拉。

　　科賽拉走向全國(guó)是“博鰲樂城先行區(qū)-�？趪�(guó)家高新區(qū)”飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)合作的生動(dòng)體現(xiàn)�！帮w地經(jīng)濟(jì)”是一種新型合作模式，兩個(gè)相互獨(dú)立地區(qū)打破原有行政區(qū)劃限制，通過創(chuàng)新規(guī)劃、建設(shè)、管理等機(jī)制，促使項(xiàng)目“飛出地”和“飛入地”緊密合作。

　　�？诟咝聟^(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，樂城是自貿(mào)港發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的靚麗“名片”，高新區(qū)是自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，有著良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。雙方圍繞重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)完善創(chuàng)新藥械研發(fā)生產(chǎn)要素保障，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，形成“前區(qū)后廠”格局。

　　對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，“前區(qū)后廠”聯(lián)動(dòng)模式很好地打通了先進(jìn)醫(yī)療藥械從研發(fā)生產(chǎn)到使用的路徑，同時(shí)減少制造成本，使其可以更快惠及廣大群眾。在“前區(qū)后廠”聯(lián)動(dòng)模式的推動(dòng)下，先聲制藥、蘇生生物、華熙生物等多家企業(yè)已在兩地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的先行先試和落地轉(zhuǎn)化。

　　“我們還將著手推進(jìn)科賽拉的‘地產(chǎn)化’，讓該藥在本地生產(chǎn)，進(jìn)一步降低患者用藥成本�！饼忓\杰表示，未來(lái)，該公司還將加大恩維達(dá)、恩度等腫瘤創(chuàng)新藥的市場(chǎng)推廣及新藥研發(fā)力度，讓更多創(chuàng)新藥物惠及患者。

　　(本報(bào)博鰲2月13日電)