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又一試點(diǎn)品種經(jīng)樂城真實(shí)世界研究獲批上市
2022年07月15日 17:18  來源:海南日報(bào)客戶端

  據(jù)海南日報(bào)客戶端|見習(xí)記者陳子儀 記者葉媛媛

  近日,注射用鹽酸曲拉西利獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊上市,這是海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)獲批的第三個(gè)藥品品種,也是繼今年6月16日批準(zhǔn)氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑上市后,又一獲批上市的試點(diǎn)藥品品種。

  注射用鹽酸曲拉西利是先聲藥業(yè)與美國G1 Therapeutics公司合作開發(fā)的化療全系骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥,適應(yīng)癥為用于接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性給藥,以降低化療引起的骨髓抑制發(fā)生率。

  2021年8月,該品種被納入海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)范圍,同年11月國家藥監(jiān)局受理該品種上市注冊申請。2022年7月12日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該品種上市。

  記者了解到,依托海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)這一“快車道”,已有8個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加快獲批上市。

編輯:王曉東