據(jù)海南日報(bào)客戶端|記者李夢瑤 通訊員王惠震
擴(kuò)大帶藥離院適用范圍,申請手續(xù)由改審批為備案,加強(qiáng)帶離后的藥品追溯管理……日前,省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離使用管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),進(jìn)一步優(yōu)化特許藥品帶離使用的審批和監(jiān)管。
《管理辦法》明確,先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者離院時(shí),根據(jù)患者繼續(xù)使用特許藥品的實(shí)際情況,可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。其中,外用藥品適用于眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形;皮下注射藥品僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)充分評(píng)估,認(rèn)為使用風(fēng)險(xiǎn)程度可控、用于慢性病治療、可自行操作完成的情形。
申請帶藥離院時(shí),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過特許藥械追溯管理平臺(tái)向樂城醫(yī)藥監(jiān)管局提交備案材料,生成唯一備案號(hào)。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在特許藥械追溯管理平臺(tái)上將患者與藥品信息相關(guān)聯(lián),并確定藥品的最小獨(dú)立包裝上貼有追溯碼,實(shí)現(xiàn)全程追溯。
新修訂出臺(tái)的《管理辦法》堅(jiān)持保障醫(yī)療安全和滿足用藥需求相結(jié)合,圍繞壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任、加強(qiáng)醫(yī)生依法執(zhí)業(yè)管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面,進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控,防止特許藥品出現(xiàn)套購、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)等情形。
《管理辦法》明確,帶藥離院涉及衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方主體。針對違反帶藥離院相關(guān)規(guī)定的情況,將對相關(guān)主體分級(jí)處罰,從醫(yī)生、科室到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰力度逐步加重,同時(shí)考慮到特許藥品治病救人的特殊性,設(shè)置處罰窗口期,體現(xiàn)寬嚴(yán)相濟(jì)原則。