本報訊(記者蘇慶明 袁宇 通訊員齊冬峰)近日，治療IDH1突變膽管癌的創(chuàng)新藥艾伏尼布片在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)博鰲超級醫(yī)院開出首張?zhí)幏�，并順利完成首例患者用藥。這是艾伏尼布片在國內(nèi)的首次臨床應用，也是在美國以外開出的首張?zhí)幏健?/p>

　　“國際創(chuàng)新藥第一時間在樂城先行區(qū)落地已成為常態(tài)�！辈�鰲超級醫(yī)院消化中心主任李江峰說，艾伏尼布片是全球首個獲批用于治療IDH1突變膽管癌患者的精準靶向藥物，為國內(nèi)IDH1突變型膽管癌患者提供了新的治療方案。

　　2022年一季度，省藥監(jiān)局已批準樂城先行區(qū)臨床急需進口藥品24種，492人次使用臨床急需藥品，527人次以備案方式攜帶藥品離開園區(qū)，相比2021年同期，使用及帶藥離園總?cè)舜螖?shù)增長228%。

　　李江峰在樂城先行區(qū)工作近四年，見證了國際創(chuàng)新藥落地速度越來越快。他告訴記者，最初患者必須到樂城先行區(qū)等藥用，如今已發(fā)展成創(chuàng)新藥在園區(qū)等患者用。“去年底在樂城應用的創(chuàng)新藥英菲格拉替尼，患者從提出申請到來到樂城用上藥，前后只用了一個月左右的時間。”

　　國際創(chuàng)新藥落地加快的背后，是“放管服”改革的持續(xù)推進。省藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹，該局優(yōu)化審批模式，批量批準樂城臨床急需進口藥品使用，大幅減少申請、審批次數(shù)；下放審批權(quán)限、簡化審批流程，將非首次使用審批和調(diào)劑權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局；同時，“帶藥離園”程序由“審批制”，改為基于特許藥械追溯管理平臺的“備案制”。

　　除本地臨床使用外，通過真實世界數(shù)據(jù)應用試點，樂城推動國際創(chuàng)新藥進入中國市場也在加速。繼青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)后，3月初，國家藥監(jiān)局批準美國波士頓科學公司兩款治療前列腺良性增生器械的上市注冊申請。其于去年7月在樂城啟動臨床真實世界研究，10月下旬提交注冊申請，僅用4個多月時間便獲得批準。

　　“作為目前入選樂城真實世界研究產(chǎn)品數(shù)量最多的醫(yī)療器械企業(yè)，波士頓科學將繼續(xù)與樂城大健康生態(tài)圈攜手同行，共享全球研發(fā)碩果與臨床經(jīng)驗，助力樂城探索創(chuàng)新審評審批模式，加速中國醫(yī)患與國際領(lǐng)先的醫(yī)療資源接軌�！辈ㄊ款D科學大中華區(qū)總裁張珺表示。

　　目前，納入樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點藥品品種已增至9個。