一年一度的醫(yī)保目錄調(diào)整工作已拉開序幕。
6月30日，國家醫(yī)保局正式公布了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(下稱“工作方案”)，調(diào)整范圍主要涉及目錄外西藥和中成藥、目錄內(nèi)西藥和中成藥兩部分。6月30日前上市是藥物申報(bào)納入醫(yī)保目錄的截止日期。近期以來，獲批上市的新藥迎來“井噴”局面。
多款新藥“搶閘”獲批
此輪調(diào)整，目錄外西藥和中成藥如何納入備受關(guān)注。
據(jù)顯示，目錄外藥品可以納入的條件有，一是2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品；二是2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)證或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；三是與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；四是納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。
在剛剛過去的6月份，多款新藥“搶閘”獲批。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者統(tǒng)計(jì)，共有10款創(chuàng)新藥首次獲批在國內(nèi)上市，涵蓋了抗病毒、抗腫瘤、罕見病等治療藥物，涉及到的上市藥企有海正藥業(yè)(600267.SH)、和黃醫(yī)藥(00013.HK)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、翰森制藥(03692.HK)等。
6月23日這一天，就有3款新藥齊齊獲批上市，分別是復(fù)星凱特的CAR-T藥物阿基侖賽注射液、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片、翰森制藥的艾米替諾福韋片。
具體看，阿基侖賽注射液是中國首個(gè)獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類藥品，用于二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
賽沃替尼片是我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，也是在全球范圍內(nèi)首次通過注冊(cè)審批的，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
艾米替諾福韋片也是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。
另外，在6月份，又有多款新藥新增適應(yīng)證上市，如和黃醫(yī)藥的另外一款藥物——索凡替尼新增治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，此前該藥的適應(yīng)證用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
值得一提的是，有多款PD-1抗癌藥也增加新適應(yīng)證獲批，以信達(dá)生物(01801.HK)為例，其PD-1“達(dá)伯舒”6月就接連增加了晚期鱗狀NSCLC一線治療以及肝癌患者一線治療兩個(gè)適應(yīng)證上市。
多家藥企對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露，其有申報(bào)相關(guān)新藥納入2021年醫(yī)保目錄的計(jì)劃。
不過，如此多的新藥獲批上市，在醫(yī)保資金有限的情況下，藥企們面臨的競爭激烈程度不言而喻。
醫(yī)保談判藥品報(bào)銷開啟“雙通道”
國家醫(yī)保局表示，近年來，隨著藥品審評(píng)審批制度改革，我國獲批的新藥數(shù)量逐年增多，從醫(yī)保部門的角度，一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫(yī)保支付范圍、盡早讓患者獲益；另一方面，2020年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中三分之二還來源于財(cái)政補(bǔ)助，因此必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點(diǎn)將臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。
在以往，創(chuàng)新藥雖通過談判順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，但在打入醫(yī)院“最后一公里”上，依舊障礙重重。
今年以來，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)健委就已在探索將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保藥品的供應(yīng)保障范圍，并實(shí)行與醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的支付政策。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，“雙通道”是另辟蹊徑之舉，繞過醫(yī)院，通過藥房來解決談判藥品的落地難題。
此次工作方案下發(fā)之際，國家醫(yī)保局亦強(qiáng)調(diào)了“雙通道”供應(yīng)保障機(jī)制。
國家醫(yī)保局表示，將積極采取措施推進(jìn)談判藥品落地，一是督促各地通過直接掛網(wǎng)、合理調(diào)整醫(yī)保年度總額、加強(qiáng)督促等方式，推動(dòng)談判藥品落地；二是會(huì)同衛(wèi)生健康委及時(shí)出臺(tái)“雙通道”政策，開辟談判藥品供應(yīng)保障新渠道。首次從國家層面將定點(diǎn)零售藥店納入談判藥品供應(yīng)保障體系，與定點(diǎn)醫(yī)院實(shí)行相同的支付政策，建立定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“雙通道”供應(yīng)保障機(jī)制，讓暫時(shí)進(jìn)不去醫(yī)院的談判藥品先進(jìn)藥房，讓群眾第一時(shí)間買得到、用得上、能報(bào)銷；三是動(dòng)態(tài)發(fā)布談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單，加強(qiáng)對(duì)各地監(jiān)測(cè)評(píng)估和督促指導(dǎo)，強(qiáng)力推進(jìn)談判藥品落地。
另外，國家醫(yī)保局表示，解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等渠道功能，滿足不同層次的用藥需求。
作者：林志吟
