解讀第五批國家藥品集采：注射劑金額占7成，外企藥品大降價(jià)
澎湃新聞?dòng)浾?李季
第五批國家藥品集中采購于6月23日在上海正式開標(biāo)。澎湃新聞從現(xiàn)場獲悉，此次集采有201家企業(yè)的355個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，148家企業(yè)的251個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選藥品平均降價(jià)56%。
澎湃新聞現(xiàn)場了解到，本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病及慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。
按集采前價(jià)格計(jì)算，本次集采藥品涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購金額550億元，創(chuàng)下歷次集采新高，參與投標(biāo)企業(yè)數(shù)量也是最多的一次。多位受訪專家表示，此次集采反映出集采規(guī)則正逐步成熟，企業(yè)報(bào)價(jià)也更加理性，“常態(tài)化”已成集采關(guān)鍵詞。
值得注意的是，第五批集采有10家外資企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品擬中選，擬中選的外資企業(yè)數(shù)量超過前四批。此外，從藥品劑型來看，此次集采注射劑涉及金額占70%，成為本次集采的主力劑型，專家表示，這將顯著降低住院患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
148家企業(yè)的251個(gè)產(chǎn)品擬中選，價(jià)格平均降幅56%
第五批國家藥品集中采購是國務(wù)院辦公廳于2021年1月28日下發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》后的首次集采。
第五批國家藥品集中采購于6月23日在上海正式開標(biāo)。201家企業(yè)的355個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，148家企業(yè)的251個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選藥品平均降價(jià)56%。
澎湃新聞現(xiàn)場了解到，本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病及慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。
上海市醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招采處處長龔波介紹，相比與前四批集采，此次集采主要有三個(gè)特點(diǎn)，第一，此次集采是前四批集采以來規(guī)模最大的一次，有62個(gè)品種納入集采。第二，按集采前價(jià)格計(jì)算，本次集采藥品涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購金額550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。按照約定采購量計(jì)算，每年可節(jié)省255億元。另外，此次參與集采的注射劑品種占比多，涉及金額占到70%，這主要得益于國家藥監(jiān)局對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的加快。
就擬中選藥品降價(jià)幅度，龔波介紹，在62個(gè)集采品種中，利伐沙班是這次集采競爭最充分的品種，有24家企業(yè)申報(bào)，最終實(shí)現(xiàn)了大幅降價(jià)，最低中選價(jià)為0.18元(10mg品規(guī))。同時(shí)，一些抗生素產(chǎn)品也實(shí)現(xiàn)了大幅降價(jià)，比如常用品種頭孢，此次降價(jià)幅度達(dá)到75%。
此外，龔波介紹，在重大疾病領(lǐng)域，患者醫(yī)藥費(fèi)用將減負(fù)。如結(jié)腸癌一線治療藥物原研企業(yè)賽諾菲的奧沙利鉑注射液，價(jià)格從1760/支下降到310.5元/支，按每2周一次的治療方案，6個(gè)月的治療方案可節(jié)約藥費(fèi)5萬元左右。
龔波介紹，國家醫(yī)保局成立以來，五批國家組織集采共納入218種藥品，涉及金額2200億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部化學(xué)藥品采購金額的30%。擬中選結(jié)果公示后，將于6月底正式公布，全國患者將于2021年10月使用上降價(jià)后的藥品。
第五批集采廠家報(bào)價(jià)更理性，集采規(guī)則有創(chuàng)新
澎湃新聞注意到，此次集采現(xiàn)場，200余家參與企業(yè)代表密切關(guān)注著報(bào)價(jià)進(jìn)展，積極比對(duì)，氣氛緊張熱烈，整體較為有序。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)者陶立波表示，在他看來，此次集采參與廠商更加理性，廠商對(duì)開標(biāo)結(jié)果表現(xiàn)平靜，可以看出大家對(duì)集采的規(guī)則和流程已經(jīng)比較熟悉和認(rèn)可。
國家醫(yī)保研究院價(jià)格招采室主任蔣昌松表示，此次集采有200多家企業(yè)參與，是五批集采中企業(yè)參與積極性最高的一次，擬中選結(jié)果也比較合理。62個(gè)申報(bào)品種中61個(gè)集采成功，流標(biāo)1個(gè)品種。擬中選品種中，涉及到10家外企的11個(gè)產(chǎn)品，齊魯制藥、科倫藥業(yè)等大型國內(nèi)企業(yè)，擬中選產(chǎn)品都在10個(gè)以上。
就擬中選價(jià)格來看，蔣昌松表示，此次集采擬中選價(jià)格比較合理，基本沒有出現(xiàn)畸高或畸低的，這也體現(xiàn)出集采規(guī)則優(yōu)化對(duì)中選結(jié)果的改善，這對(duì)藥品的后期供應(yīng)保障有幫助。
蔣昌松表示，第五批集采是國家藥品集采常態(tài)化推進(jìn)的體現(xiàn)，此次集采規(guī)則跟前兩批比，較為一致，此外還有兩點(diǎn)創(chuàng)新：一是更加注重中選產(chǎn)品供應(yīng)保障，進(jìn)一步明確企業(yè)保障供應(yīng)的責(zé)任，并引入確定備選企業(yè)的條款；二是將企業(yè)的價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況納入集采中選條款，對(duì)誠信經(jīng)營、履約記錄良好的企業(yè)予以支持，對(duì)失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。
注射劑占集采金額七成，住院患者將受益
此次集采注射劑占比高、涉及金額大引發(fā)關(guān)注。從此次集采的藥品劑型看，注射劑的數(shù)量占一半、涉及金額占70%，成為本次集采的主力劑型。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)表示，注射劑的數(shù)量占集采一半，這是以前從來沒有過的，這將對(duì)住院患者帶來很大利益。比如很多外科手術(shù)后或ICU病房患者需要的中長鏈脂肪乳腸外營養(yǎng)液，都實(shí)現(xiàn)了降價(jià)。此外胡善聯(lián)表示，此次集采擬中選產(chǎn)品中還有紫杉醇、多西他賽、鉑類等多種抗腫瘤化療藥物等，這將大大降低腫瘤患者的醫(yī)療費(fèi)用。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示，注射劑的市場份額約在6000億，未來參與集采仍有很大空間，日后注射劑在集采中的占比可能會(huì)繼續(xù)加大。
金春林表示，注射劑跟化藥有很大不同，從運(yùn)輸儲(chǔ)存開始就有區(qū)別，注射劑對(duì)質(zhì)量和工藝的要求更高。如果注射劑價(jià)格跳水太厲害，其質(zhì)量、工藝上可能出現(xiàn)不可持續(xù)的問題。從保證質(zhì)量、工藝的層面，藥監(jiān)局、醫(yī)保部門、醫(yī)院都應(yīng)加強(qiáng)關(guān)注，要加強(qiáng)注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測及質(zhì)量檢測。從這個(gè)意義上講，這次集采是對(duì)帶量采購的一次大考，如果這次能夠通過，說明集采制度更加穩(wěn)固。
中國社科院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授姚宇進(jìn)一步分析稱，由于注射劑主要是在醫(yī)院中使用，注射劑通過集采實(shí)現(xiàn)大幅降價(jià)后，將給公立醫(yī)院改革帶來更大空間。
10家外資藥企擬中選，有藥企降價(jià)超7成
第五批集采有10家外資企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品擬中選，創(chuàng)歷史新高。
龔波介紹，第五批集采的特色之一，就是擬中選的外資企業(yè)增加，以往每批集采一般會(huì)有兩三家外資企業(yè)擬中選，而這次有10家外資企業(yè)擬中選。對(duì)于外資企業(yè)來說，一般價(jià)格降幅要達(dá)到50%以上才有中選可能。此次集采中，通用的造影劑、貝朗的腸外營養(yǎng)劑等都是第一次中選。
貝朗醫(yī)療高級(jí)業(yè)務(wù)總監(jiān)劉杰在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示，此次貝朗集采擬中選的產(chǎn)品有兩款，一款是中/長鏈脂肪乳(C8-24Ve)注射劑，另一款是ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液，這兩款產(chǎn)品都進(jìn)行了大幅降價(jià)。ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液原為自費(fèi)品種，由企業(yè)自主定價(jià)，價(jià)格原為400多元，而貝朗這次的投標(biāo)價(jià)格為113.91元，價(jià)格降幅超過7成。
劉杰表示，貝朗曾參與過第四批集采，但遺憾沒有中選，主要問題出在價(jià)格策略上，當(dāng)時(shí)的報(bào)價(jià)過高，這次跟總部進(jìn)行協(xié)調(diào)后，貝朗加大了降價(jià)幅度，最終促成兩款產(chǎn)品擬中選。
劉杰介紹，貝朗這次擬中選的中/長鏈脂肪乳(C8-24Ve)注射劑產(chǎn)品原本是純進(jìn)口產(chǎn)品，后來引進(jìn)國內(nèi)，目前已在蘇州設(shè)廠生產(chǎn)，人力成本、運(yùn)費(fèi)成本等都得以降低，這也促成了產(chǎn)品降價(jià)。
劉杰注意到，當(dāng)日阿斯利康、輝瑞、禮來等外資藥企都有到場，多家到場藥企都進(jìn)行了不同幅度的降價(jià)。
姚宇表示，促進(jìn)外資企業(yè)在集采中大幅降價(jià)的原因之一，就是國產(chǎn)仿制藥的強(qiáng)力競爭，目前，國產(chǎn)仿制藥的效果也得到了更多檢驗(yàn)和認(rèn)可。
據(jù)新華網(wǎng)此前報(bào)道，為進(jìn)一步驗(yàn)證集采中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局通過組織北京市20家大型三甲醫(yī)院，聯(lián)合開展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。這項(xiàng)研究歷時(shí)2年，覆蓋大型三甲醫(yī)院、�？漆t(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的11萬余個(gè)病例。
今年6月9日召開的集采中選藥品臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題成果新聞發(fā)布會(huì)公布上，公布了對(duì)首批集采中選品種中14個(gè)仿制藥的研究，結(jié)果顯示，其與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。
以恩替卡韋為例，通過對(duì)35450例患者數(shù)據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著差異。
(澎湃新聞?dòng)浾吆て紝?duì)此文亦有貢獻(xiàn))
