海南日?qǐng)?bào)博鰲3月30日電 (記者袁宇)日前，海南日?qǐng)?bào)記者從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲悉，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，我國首個(gè)RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，這意味著該藥已正式獲批。

　　這是首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的藥品，標(biāo)志著海南博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得重大突破。

　　據(jù)了解，2020年9月29日，普拉替尼作為非小細(xì)胞肺癌靶向藥物在樂城先行區(qū)用于診療病人，并在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，應(yīng)對(duì)RET(基因突變)融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)取得重大突破，具有強(qiáng)效、持久和廣泛的抗腫瘤活性。

　　普拉替尼于2020年10月26日進(jìn)入博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，是博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)首批3個(gè)藥品品種之一，也是首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的藥品。

　　該藥于2020年9月初獲美國FDA批準(zhǔn)上市，2020年9月29日在樂城實(shí)現(xiàn)首次落地使用。

　　樂城先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該藥品的獲批上市，是海南博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深化推進(jìn)的重要標(biāo)志，更是國家藥品監(jiān)管科學(xué)的重大實(shí)踐成果。這一成果將吸引更多國際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)駐樂城，進(jìn)一步加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化，將樂城先行區(qū)打造成為國外先進(jìn)藥械進(jìn)入中國的門戶，更好地滿足人民群眾使用創(chuàng)新藥械的健康需求。