本報海口3月25日訊 (記者蘇慶明 袁宇)海南日報記者3月25日從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)和中國食品藥品網(wǎng)獲悉，日前，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準美國藍圖醫(yī)藥公司(Blueprint Medicines Corporation)申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊(商品名“普吉華”)上市，這是首個使用海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)輔助評價的創(chuàng)新藥獲批。

　　RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因。普拉替尼膠囊為受體酪氨酸激酶RET抑制劑，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。其是海南藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)試點首批試點品種之一，在樂城獲得的真實世界研究數(shù)據(jù)為其在我國晚期非小細胞肺癌人群中的療效評價和安全性評估提供了輔助。該藥品獲批也標志著我國第一個選擇性RET抑制劑的獲批上市。

　　海南臨床真實世界數(shù)據(jù)試點工作的開展，可有效縮短國際先進藥械在中國上市的周期并降低成本，讓更多中國患者受益于國際創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。此前，已有艾爾建青光眼引流管、強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)兩款醫(yī)療器械利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲批在國內(nèi)上市。

　　去年12月底，樂城一次性發(fā)布了第二批14個藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種，其中就包含普拉替尼。